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Uno studio osservazionale prospettico sugli effetti avversi correlati alla chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa

18 giugno 2018 aggiornato da: wang shusen, Sun Yat-sen University

Uno studio osservazionale prospettico sugli effetti avversi correlati alla chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario

Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne. Circa il 69,75% delle donne affette da cancro al seno in Cina ha più di 45 anni. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Raccogliamo le informazioni di base, la storia medica, le reazioni avverse correlate alla chemioterapia e i risultati del test dei lipidi nel sangue e della densità ossea prima, durante e dopo la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante. Lo scopo dello studio è indagare i fattori di rischio per iperlipidemia, malattie cardiovascolari e osteoporosi nelle pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa prima e dopo la chemioterapia e valutare il rischio di future malattie cardiovascolari arteriosclerotiche e fratture osteoporotiche. Inoltre, le informazioni raccolte dai soggetti vengono analizzate per fornire suggerimenti per la relativa strategia di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne. Circa il 69,75% delle donne affette da cancro al seno in Cina ha più di 45 anni. La chemioterapia è uno dei trattamenti importanti per il cancro al seno, ma comporta una serie di effetti avversi, in particolare aumentando il rischio di iperlipidemia, malattie cardiovascolari e osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Le pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa che stanno pianificando chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sono arruolate nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato e aver superato lo screening. Raccogliamo le informazioni di base, la storia medica, le reazioni avverse correlate alla chemioterapia e i risultati del test dei lipidi nel sangue e della densità ossea prima, durante e dopo la chemioterapia. Lo scopo dello studio è indagare i fattori di rischio per iperlipidemia, malattie cardiovascolari e osteoporosi nelle pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa prima e dopo la chemioterapia e valutare il rischio di future malattie cardiovascolari arteriosclerotiche e fratture osteoporotiche in questa popolazione. le informazioni raccolte dai soggetti vengono analizzate per fornire suggerimenti per la relativa strategia di prevenzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Shusen Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario che pianificano una chemioterapia adiuvante o neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il modulo di consenso informato è stato firmato.
  2. Pazienti con carcinoma mammario di età ≥ 18 anni e diagnosticati mediante esame istologico.

  3. Donne in postmenopausa che sono definite da uno dei seguenti:

    • Precedente ovariectomia bilaterale;
    • Età ≥ 60 anni;
    • Età <60 anni, menopausa da almeno 12 mesi e livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale.
  4. Piano per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno già ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  2. Coloro che hanno controindicazioni alla chemioterapia.
  3. Coloro che hanno una condizione mentale che impedisce la comprensione dei contenuti di questo studio e non possono fornire le informazioni complete richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di esposizione
esposto ad alcuni fattori
Droga: Bifosfonati
una classe di farmaci che prevengono la perdita di densità ossea, usati per trattare l'osteoporosi e malattie simili
gruppo di controllo
non esposto ad alcuni fattori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di osteoporosi
Lasso di tempo: 5 anni
Secondo il risultato della densità minerale ossea
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di frattura osteoporotica
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolare il rischio di frattura osteoporotica con lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS (FRAX®) (http://www.shef.ac.uk/FRAX/)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCBCG-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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