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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543072
Un estudio observacional prospectivo sobre los efectos adversos relacionados con la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama
18 de junio de 2018 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University
Un estudio observacional prospectivo sobre los efectos adversos relacionados con la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en las mujeres.
Alrededor del 69,75% de las mujeres con cáncer de mama en China tienen más de 45 años.
Es un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Recopilamos la información básica, el historial médico, las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y los resultados de la prueba de lípidos en sangre y densidad ósea antes, durante y después de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
El propósito del estudio es investigar los factores de riesgo de hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular y osteoporosis en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia, y evaluar el riesgo de futuras enfermedades cardiovasculares arterioscleróticas y fracturas osteoporóticas.
Además, la información recopilada de los sujetos se analiza para proporcionar sugerencias para la estrategia de prevención pertinente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en las mujeres.
Alrededor del 69,75% de las mujeres con cáncer de mama en China tienen más de 45 años.
La quimioterapia es uno de los tratamientos importantes para el cáncer de mama, pero trae una serie de efectos adversos, especialmente aumentando el riesgo de hiperlipidemia, enfermedades cardiovasculares y osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Es un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que están planeando quimioterapia adyuvante o neoadyuvante se inscriben en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado y pasar la prueba de detección.
Recopilamos la información básica, el historial médico, las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y los resultados de la prueba de lípidos en sangre y densidad ósea antes, durante y después de la quimioterapia.
El objetivo del estudio es investigar los factores de riesgo de hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular y osteoporosis en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia, y evaluar el riesgo de futuras enfermedades cardiovasculares arterioscleróticas y fracturas osteoporóticas en esta población. la información recopilada de los sujetos se analiza para proporcionar sugerencias para la estrategia de prevención pertinente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shusen Wang
- Número de teléfono: +86-13926168469
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuikui Jiang
- Número de teléfono: +86-15210589011
- Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- Shusen Wang
-
Contacto:
- Shusen Wang, doctor
- Número de teléfono: +86-13926168469
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que planean quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer de mama cuya edad sea ≥ 18 años y hayan sido diagnosticadas por examen histológico.
Mujeres posmenopáusicas que se definen por cualquiera de los siguientes:
- Ovariectomía bilateral previa;
- Edad ≥ 60 años;
- Edad <60 años, menopausia de al menos 12 meses y hormona estimulante del folículo [FSH] y niveles de estradiol en el rango posmenopáusico.
- Plan de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Quienes ya hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
- Aquellos que tienen contraindicaciones de quimioterapia.
- Quienes tengan alguna condición mental que impida la comprensión de los contenidos de este estudio y no puedan brindar la información completa requerida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de exposicion
expuesto a algunos factores
|
una clase de medicamentos que previenen la pérdida de densidad ósea, utilizados para tratar la osteoporosis y enfermedades similares
|
grupo de control
no expuesto a algunos factores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de osteoporosis
Periodo de tiempo: 5 años
|
Según el resultado de la densidad mineral ósea
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El riesgo de fractura osteoporótica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calcule el riesgo de fractura osteoporótica con la herramienta de evaluación de riesgo de fractura de la OMS (FRAX®) (http://www.shef.ac.uk/FRAX/)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCBCG-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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