- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03543072
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące działań niepożądanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: wang shusen, Sun Yat-sen University
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące działań niepożądanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych u kobiet.
Około 69,75% pacjentek z rakiem piersi w Chinach ma ponad 45 lat.
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Gromadzimy podstawowe informacje, historię medyczną, działania niepożądane chemioterapii oraz wyniki badań lipidów i gęstości kości przed, w trakcie i po chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.
Celem pracy jest zbadanie czynników ryzyka hiperlipidemii, chorób sercowo-naczyniowych i osteoporozy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi przed i po chemioterapii oraz ocena ryzyka wystąpienia w przyszłości choroby miażdżycowej układu krążenia i złamań osteoporotycznych.
Ponadto zebrane informacje od badanych są analizowane w celu przedstawienia sugestii dotyczących odpowiedniej strategii zapobiegawczej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych u kobiet.
Około 69,75% pacjentek z rakiem piersi w Chinach ma ponad 45 lat.
Chemioterapia jest jednym z ważnych sposobów leczenia raka piersi, jednak niesie za sobą szereg działań niepożądanych, zwłaszcza zwiększenie ryzyka hiperlipidemii, chorób układu krążenia i osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Chore na raka piersi po menopauzie, które planują chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową, są włączane do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody i pomyślnym przejściu badania przesiewowego.
Gromadzimy podstawowe informacje, historię medyczną, działania niepożądane związane z chemioterapią oraz wyniki badań lipidów i gęstości kości przed, w trakcie i po chemioterapii.
Celem pracy jest zbadanie czynników ryzyka hiperlipidemii, chorób sercowo-naczyniowych i osteoporozy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi przed i po chemioterapii oraz ocena ryzyka przyszłej miażdżycy układu sercowo-naczyniowego i złamań osteoporotycznych w tej populacji. zebrane informacje o podmiotach są analizowane w celu przedstawienia sugestii dotyczących odpowiedniej strategii zapobiegawczej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shusen Wang
- Numer telefonu: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuikui Jiang
- Numer telefonu: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Shusen Wang
-
Kontakt:
- Shusen Wang, doctor
- Numer telefonu: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi, które planują chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano formularz świadomej zgody.
- Pacjenci z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano badanie histopatologiczne.
Kobiety po menopauzie, które są określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników;
- Wiek ≥ 60 lat;
- Wiek <60 lat, menopauza co najmniej 12 miesięcy, poziom hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym.
- Zaplanuj chemioterapię adiuwantową lub neoadiuwantową.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy otrzymali już chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową.
- Ci, którzy mają przeciwwskazania do chemioterapii.
- Ci, którzy mają jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie treści tego badania i nie mogą dostarczyć pełnych wymaganych informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa ekspozycji
narażone na działanie pewnych czynników
|
klasa leków zapobiegających utracie gęstości kości, stosowana w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób
|
Grupa kontrolna
nie narażony na niektóre czynniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość osteoporozy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgodnie z wynikiem gęstości mineralnej kości
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko złamań osteoporotycznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oblicz ryzyko złamań osteoporotycznych za pomocą narzędzia WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) (http://www.shef.ac.uk/FRAX/)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCBCG-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone