Chinino e assunzione di cibo
15 novembre 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'effetto del chinino sull'assunzione di cibo: alimentazione simulata orale rispetto al parto intragastrico
Razionale: la comparsa di sapori nell'intestino tenue in seguito all'ingestione di cibo determina l'inizio della digestione e dell'assorbimento, ma può anche determinare l'attivazione di un meccanismo di feedback negativo da diverse parti dell'intestino allo stomaco, all'intestino tenue e all'intestino crasso. sistema nervoso. Questi processi inibiscono la lavorazione del cibo, le sensazioni di appetito e l'assunzione di cibo, e inoltre aumentano la sensazione di sazietà e sazietà. In questo studio, miriamo a indagare gli effetti dell'alimentazione orale fittizia e del rilascio intragastrico di un sapore amaro (chinino) sull'assunzione di cibo ad libitum, sulla sazietà, sui sintomi gastrointestinali e sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Obiettivo: indagare l'effetto dell'alimentazione simulata per via orale e del rilascio intragastrico di un sapore amaro sull'assunzione di cibo.
Obiettivo/i secondario/i:
- Confrontare l'effetto dell'alimentazione simulata per via orale e del parto intragastrico di un sapore amaro sulla sazietà.
- Valutare l'effetto dell'alimentazione simulata per via orale e del rilascio intragastrico di un sapore amaro sui sintomi/disturbi gastrointestinali.
- Valutare l'effetto dell'alimentazione simulata per via orale e del parto intragastrico di un sapore amaro sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Olanda, 5928 RC
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e degli esami precedenti, non è possibile definire disturbi gastrointestinali e/o disturbi gastrointestinali.
- Età ≥18 e ≤65 anni. Questo studio includerà soggetti adulti sani (maschi e femmine).
- BMI ≥18 e ≤25 kg/m2
- Peso corporeo stabile almeno negli ultimi 6 mesi (consentita variazione di peso ≤ 5%)
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio. La gravità della malattia (grande interferenza con l'esecuzione dell'esperimento o potenziale influenza sui risultati dello studio) sarà decisa dal ricercatore principale.
- Uso di farmaci che possono influenzare gli endpoint dello studio (da discutere con il medico e il ricercatore principale), inclusa l'integrazione vitaminica, entro 14 giorni prima del test
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia e isterectomia non complicate consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del medico e ricercatore principale)
- Dieta (prescritta dal medico, vegetariana, diabetica, macrobiologica, biologica dinamica)
- Riluttanza a mangiare le lasagne alla bolognese
- Gravidanza, allattamento
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
- Fumare
- Non assaggiatori di amaro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chinino orale, placebo gastrico
Far finta alimentazione orale di chinino e una capsula gastrica contenente placebo (cellulosa)
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Finta alimentazione orale con chinino
Una capsula gastrica contenente placebo (cellulosa)
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SPERIMENTALE: Placebo orale, chinino gastrico
Farsa alimentazione orale di placebo (acqua di rubinetto) e una capsula gastrica contenente chinino
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Capsula gastrica contenente chinino
Alimentazione simulata orale con placebo (acqua del rubinetto)
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SPERIMENTALE: Chinino orale, chinino gastrico
Alimentazione simulata orale di chinino e una capsula gastrica contenente chinino
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Finta alimentazione orale con chinino
Capsula gastrica contenente chinino
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo orale, placebo gastrico
Alimentazione simulata orale di placebo (acqua del rubinetto) e una capsula gastrica contenente placebo (cellulosa)
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Una capsula gastrica contenente placebo (cellulosa)
Alimentazione simulata orale con placebo (acqua del rubinetto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: in ogni giorno di test a T= 50, 50 minuti dopo l'ingestione della capsula e l'alimentazione fittizia
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Differenza nell'assunzione di pasti ad libitum (misurata durante il pasto di pasta ad libitum)
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in ogni giorno di test a T= 50, 50 minuti dopo l'ingestione della capsula e l'alimentazione fittizia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sazietà/sazietà
Lasso di tempo: A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 e T= end, dove T= 0 è l'ingestione di capsule e l'alimentazione fittizia e T= end è ogni volta che il partecipante termina il pasto di prova dato a T= 50 min.
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Differenza di sazietà/sazietà (misurata da VAS 0-100 mm).
I punteggi VAS per i sentimenti di sazietà (ad esempio, sazietà, pienezza, fame, alimentazione futura, desiderio di mangiare, desiderio di fare uno spuntino) saranno misurati utilizzando le scale analogiche visive (VAS, da 0 a 100 mm) ancorate all'estremità inferiore con il più negativo o sentimenti di intensità più bassa (ad esempio, estremamente spiacevole, per niente) e con termini opposti nella fascia alta (ad esempio, estremamente piacevole, molto alto, estremo).
Ai volontari verrà chiesto di indicare su una linea quale posizione sulla scala rispecchi meglio il loro stato d'animo in quel momento.
I moduli di valutazione verranno raccolti immediatamente in modo che non possano essere utilizzati come riferimento per successive valutazioni.
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A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 e T= end, dove T= 0 è l'ingestione di capsule e l'alimentazione fittizia e T= end è ogni volta che il partecipante termina il pasto di prova dato a T= 50 min.
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 e T= end, dove T= 0 è l'ingestione di capsule e l'alimentazione fittizia e T= end è ogni volta che il partecipante termina il pasto di prova dato a T= 50 min.
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Differenza nei sintomi gastrointestinali (misurata da VAS 0-100 mm).
I punteggi VAS per i sintomi gastrointestinali (bruciore, gonfiore, eruttazione, crampi, coliche, sensazione di calore, sensazione di pienezza addominale, nausea, dolore e rilassamento/tensione) saranno misurati utilizzando le scale analogiche visive (VAS, da 0 a 100 mm) ancorate al fascia bassa con i sentimenti di intensità più negativi o più bassi (ad esempio, estremamente spiacevole, per niente) e con termini opposti nella fascia alta (ad esempio, estremamente piacevole, molto alto, estremo).
Ai volontari verrà chiesto di indicare su una linea quale posizione sulla scala rispecchi meglio il loro stato d'animo in quel momento.
I moduli di valutazione verranno raccolti immediatamente in modo che non possano essere utilizzati come riferimento per successive valutazioni.
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A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 e T= end, dove T= 0 è l'ingestione di capsule e l'alimentazione fittizia e T= end è ogni volta che il partecipante termina il pasto di prova dato a T= 50 min.
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: A T= -150 min, T= -15 min, T= 5 min e T= 35 min, dove T= -150 è 150 minuti prima dell'ingestione del pasto della colazione standardizzato, T= 0 min è l'ingestione di capsule e alimentazione.
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Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca
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A T= -150 min, T= -15 min, T= 5 min e T= 35 min, dove T= -150 è 150 minuti prima dell'ingestione del pasto della colazione standardizzato, T= 0 min è l'ingestione di capsule e alimentazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC183012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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