Chinin und Nahrungsaufnahme
15. November 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Wirkung von Chinin auf die Nahrungsaufnahme: Orale Scheinfütterung versus intragastrische Verabreichung
Begründung: Das Erscheinen von Geschmacksstoffen im Dünndarm nach der Nahrungsaufnahme führt zum Beginn der Verdauung und Absorption, kann aber auch zur Aktivierung eines negativen Rückkopplungsmechanismus von verschiedenen Teilen des Darms zum Magen, Dünndarm und zum Zentralorgan führen nervöses System. Diese Prozesse hemmen die Nahrungsverarbeitung, das Appetitempfinden und die Nahrungsaufnahme und steigern darüber hinaus das Sättigungs- und Sättigungsgefühl. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen der oralen Scheinernährung und der intragastrischen Verabreichung eines bitteren Geschmacksstoffs (Chinin) auf die Nahrungsaufnahme ad libitum, die Sättigung, gastrointestinale Symptome und die Herzfrequenzvariabilität untersuchen.
Ziel: Untersuchung der Wirkung von oraler Scheinernährung und intragastrischer Verabreichung eines bitteren Geschmacksstoffs auf die Nahrungsaufnahme.
Nebenziel(e):
- Vergleich der Wirkung von oraler Scheinernährung und intragastrischer Verabreichung eines bitteren Geschmacksstoffs auf die Sättigung.
- Bewertung der Wirkung von oraler Scheinernährung und intragastrischer Verabreichung eines bitteren Geschmacksstoffs auf gastrointestinale Symptome/Beschwerden.
- Es sollte die Wirkung von oraler Scheinernährung und intragastrischer Verabreichung eines bitteren Geschmacksstoffs auf die Herzfrequenzvariabilität bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Venlo, Limburg, Niederlande, 5928 RC
- Maastricht University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden und/oder Magen-Darm-Störungen festgestellt werden.
- Alter ≥18 und ≤65 Jahre. Diese Studie wird gesunde erwachsene Probanden (männlich und weiblich) umfassen.
- BMI ≥18 und ≤25 kg/m2
- Körpergewicht über mindestens die letzten 6 Monate stabil (Gewichtsänderung ≤ 5 % erlaubt)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Über die Schwere der Erkrankung (große Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) entscheidet der Studienleiter.
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinflussen können (vom Arzt und Hauptprüfarzt zu besprechen), einschließlich Vitaminergänzung, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
- Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
- Größere Bauchchirurgie, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des Arztes und Hauptprüfarztes)
- Diät (ärztlich verordnet, vegetarisch, diabetisch, makrobiologisch, biologisch-dynamisch)
- Unwilligkeit, Lasagne-Bolognese-Mahlzeit zu essen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
- Rauchen
- Nicht-Verkoster von Bitterkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oral Chinin, Magen-Placebo
Orale Scheinernährung mit Chinin und einer Placebo (Cellulose) enthaltenden Magenkapsel
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Orale Scheinernährung mit Chinin
Eine Magenkapsel mit Placebo (Cellulose)
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EXPERIMENTAL: Orales Placebo, Magen-Chinin
Orale Scheinernährung mit Placebo (Leitungswasser) und einer Magenkapsel mit Chinin
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Eine Magenkapsel, die Chinin enthält
Orale Scheinernährung mit Placebo (Leitungswasser)
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EXPERIMENTAL: Oral Chinin, Magen Chinin
Orale Scheinfütterung von Chinin und einer chininhaltigen Magenkapsel
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Orale Scheinernährung mit Chinin
Eine Magenkapsel, die Chinin enthält
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PLACEBO_COMPARATOR: Orales Placebo, Magen-Placebo
Orale Scheinernährung mit Placebo (Leitungswasser) und einer Magenkapsel mit Placebo (Cellulose)
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Eine Magenkapsel mit Placebo (Cellulose)
Orale Scheinernährung mit Placebo (Leitungswasser)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: an jedem Testtag bei T= 50, 50 Minuten nach Einnahme der Kapsel und Scheinfütterung
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Unterschied in der Nahrungsaufnahme ad libitum (gemessen während einer Nudelmahlzeit ad libitum)
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an jedem Testtag bei T= 50, 50 Minuten nach Einnahme der Kapsel und Scheinfütterung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sättigung/Sättigung
Zeitfenster: Bei T = -20 Minuten, T = -10 Minuten, T = 0 Minuten, T = 10 Minuten, T = 20 Minuten, T = 30 Minuten, T = 40 Minuten, T = 50 und T = Ende, wobei T = 0 ist Einnahme von Kapseln und Scheinfütterung und T = Ende ist immer dann, wenn der Teilnehmer die bei T = 50 Minuten gegebene Testmahlzeit beendet.
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Unterschied in Sättigung/Sättigung (gemessen mit VAS 0-100 mm).
VAS-Scores für Sättigungsgefühle (z. B. Sättigung, Völlegefühl, Hunger, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Verlangen nach Essen, Verlangen nach Snacks) werden mithilfe von visuellen Analogskalen (VAS, 0 bis 100 mm) gemessen, die am unteren Ende mit dem negativsten oder verankert sind Gefühle der niedrigsten Intensität (z. B. äußerst unangenehm, überhaupt nicht) und mit gegensätzlichen Begriffen am oberen Ende (z. B. äußerst angenehm, sehr hoch, extrem).
Die Freiwilligen werden gebeten, auf einer Linie anzugeben, welche Position auf der Skala ihr Gefühl in diesem Moment am besten widerspiegelt.
Die Wertungsbögen werden sofort eingesammelt, damit sie nicht als Referenz für spätere Wertungen verwendet werden können.
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Bei T = -20 Minuten, T = -10 Minuten, T = 0 Minuten, T = 10 Minuten, T = 20 Minuten, T = 30 Minuten, T = 40 Minuten, T = 50 und T = Ende, wobei T = 0 ist Einnahme von Kapseln und Scheinfütterung und T = Ende ist immer dann, wenn der Teilnehmer die bei T = 50 Minuten gegebene Testmahlzeit beendet.
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GI-Symptome
Zeitfenster: Bei T = -20 Minuten, T = -10 Minuten, T = 0 Minuten, T = 10 Minuten, T = 20 Minuten, T = 30 Minuten, T = 40 Minuten, T = 50 und T = Ende, wobei T = 0 ist Einnahme von Kapseln und Scheinfütterung und T = Ende ist immer dann, wenn der Teilnehmer die bei T = 50 Minuten gegebene Testmahlzeit beendet.
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Unterschied in den Magen-Darm-Symptomen (gemessen mit VAS 0-100 mm).
VAS-Scores für Magen-Darm-Symptome (Brennen, Völlegefühl, Aufstoßen, Krämpfe, Koliken, Wärmegefühl, Völlegefühl, Übelkeit, Schmerzen und Entspannung/Verspannungen) werden mit visuellen Analogskalen (VAS, 0 bis 100 mm) gemessen, die am verankert sind Low-End mit den negativsten oder niedrigsten Gefühlsintensitäten (z. B. extrem unangenehm, überhaupt nicht) und mit gegensätzlichen Begriffen am oberen Ende (z. B. extrem angenehm, sehr hoch, extrem).
Die Freiwilligen werden gebeten, auf einer Linie anzugeben, welche Position auf der Skala ihr Gefühl in diesem Moment am besten widerspiegelt.
Die Wertungsbögen werden sofort eingesammelt, damit sie nicht als Referenz für spätere Wertungen verwendet werden können.
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Bei T = -20 Minuten, T = -10 Minuten, T = 0 Minuten, T = 10 Minuten, T = 20 Minuten, T = 30 Minuten, T = 40 Minuten, T = 50 und T = Ende, wobei T = 0 ist Einnahme von Kapseln und Scheinfütterung und T = Ende ist immer dann, wenn der Teilnehmer die bei T = 50 Minuten gegebene Testmahlzeit beendet.
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bei T = -150 Minuten, T = -15 Minuten, T = 5 Minuten und T = 35 Minuten, wobei T = -150 150 Minuten vor der Einnahme einer standardisierten Frühstücksmahlzeit ist, T = 0 Minuten die Einnahme von Kapseln und Schein- füttern.
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Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität
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Bei T = -150 Minuten, T = -15 Minuten, T = 5 Minuten und T = 35 Minuten, wobei T = -150 150 Minuten vor der Einnahme einer standardisierten Frühstücksmahlzeit ist, T = 0 Minuten die Einnahme von Kapseln und Schein- füttern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC183012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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