Chinina i spożycie żywności
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ chininy na spożycie pokarmu: doustne karmienie pozorowane a dostawa dożołądkowa
Uzasadnienie: Pojawienie się substancji smakowych w jelicie cienkim po spożyciu pokarmu powoduje zapoczątkowanie trawienia i wchłaniania, ale może również skutkować uruchomieniem mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego z różnych części jelita do żołądka, jelita cienkiego i ośrodkowego system nerwowy. Procesy te hamują przetwarzanie pokarmu, odczuwanie apetytu i przyjmowanie pokarmu, a ponadto zwiększają uczucie sytości i nasycenia. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu doustnego karmienia pozorowanego i podawania dożołądkowego gorzkiego smaku (chininy) na przyjmowanie pokarmu ad libitum, nasycenie, objawy żołądkowo-jelitowe i zmienność rytmu serca.
Cel: Zbadanie wpływu pozorowanego karmienia doustnego i podawania dożołądkowego gorzkiego smaku na przyjmowanie pokarmu.
Cel drugorzędny:
- Porównanie wpływu karmienia pozorowanego doustnie i podawania dożołądkowego gorzkiego smaku na nasycenie.
- Ocena wpływu pozorowanego karmienia doustnego i podawania dożołądkowego gorzkiego smaku na objawy/skargi żołądkowo-jelitowe.
- Ocena wpływu doustnego karmienia pozorowanego i podawania dożołądkowego gorzkiego smaku na zmienność rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5928 RC
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych i/lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Wiek ≥18 i ≤65 lat. Badanie to obejmie zdrowych dorosłych osobników (mężczyzn i kobiety).
- BMI ≥18 i ≤25 kg/m2
- Masa ciała stabilna przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy (dozwolona zmiana masy ciała ≤ 5%)
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, alergii, poważne operacje i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie. Stopień ciężkości choroby (znacząca ingerencja w przebieg eksperymentu lub potencjalny wpływ na wyniki badania) zostanie określony przez głównego badacza.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na punkty końcowe badania (do omówienia z lekarzem i głównym badaczem), w tym suplementacja witaminami, w ciągu 14 dni przed badaniem
- Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Poważna operacja jamy brzusznej zakłócająca czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i histerektomia oraz inne operacje po ocenie lekarza i głównego badacza)
- Dieta (przepisana przez lekarza, wegetariańska, cukrzycowa, makrobiologiczna, biologiczna dynamiczna)
- Niechęć do jedzenia lasagne Bolognese
- Ciąża, laktacja
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
- Palenie
- Niesmakujący goryczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chinina doustna, placebo żołądkowe
Pozorowane karmienie doustne chininą i kapsułką żołądkową zawierającą placebo (celuloza)
|
Pozorowane karmienie doustne chininą
Kapsułka żołądkowa zawierająca placebo (celuloza)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustne placebo, chinina żołądkowa
Pozorowane karmienie doustne placebo (woda z kranu) i kapsułka żołądkowa zawierająca chininę
|
Kapsułka żołądkowa zawierająca chininę
Pozorowane karmienie doustne placebo (woda z kranu)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chinina doustna, chinina żołądkowa
Pozorowane karmienie doustne chininą i kapsułką żołądkową zawierającą chininę
|
Pozorowane karmienie doustne chininą
Kapsułka żołądkowa zawierająca chininę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Doustne placebo, żołądkowe placebo
Pozorowane karmienie doustne placebo (woda z kranu) i kapsułka żołądkowa zawierająca placebo (celuloza)
|
Kapsułka żołądkowa zawierająca placebo (celuloza)
Pozorowane karmienie doustne placebo (woda z kranu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: w każdym dniu badania w T= 50, 50 minut po przyjęciu kapsułki i karmieniu pozorowanym
|
Różnica w spożyciu posiłku ad libitum (mierzona podczas posiłku makaronowego ad libitum)
|
w każdym dniu badania w T= 50, 50 minut po przyjęciu kapsułki i karmieniu pozorowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie / sytość
Ramy czasowe: W T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 i T= koniec, gdzie T= 0 to spożycie kapsułki i karmienie pozorowane, a koniec T = oznacza, że uczestnik kończy posiłek testowy podany w czasie T = 50 minut.
|
Różnica w nasyceniu/nasyceniu (mierzona za pomocą VAS 0-100mm).
Wyniki VAS dla uczucia sytości (np. sytość, sytość, głód, spodziewane karmienie, chęć jedzenia, chęć na przekąskę) będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS, od 0 do 100 mm) zakotwiczonych na najniższym końcu z najbardziej ujemnym lub uczucia o najniższej intensywności (np. wyjątkowo nieprzyjemne, wcale) i z przeciwstawnymi określeniami na najwyższym poziomie (np. wyjątkowo przyjemne, bardzo intensywne, ekstremalne).
Ochotnicy zostaną poproszeni o wskazanie na kresce, które miejsce na skali najlepiej oddaje ich samopoczucie w danym momencie.
Formularze punktacji zostaną zebrane natychmiast, aby nie mogły być wykorzystane jako odniesienie do późniejszej punktacji.
|
W T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 i T= koniec, gdzie T= 0 to spożycie kapsułki i karmienie pozorowane, a koniec T = oznacza, że uczestnik kończy posiłek testowy podany w czasie T = 50 minut.
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: W T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 i T= koniec, gdzie T= 0 to spożycie kapsułki i karmienie pozorowane, a koniec T = oznacza, że uczestnik kończy posiłek testowy podany w czasie T = 50 minut.
|
Różnica w objawach żołądkowo-jelitowych (mierzona za pomocą VAS 0-100 mm).
Wyniki VAS dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych (pieczenie, wzdęcia, odbijanie, skurcze, kolki, uczucie ciepła, uczucie pełności w jamie brzusznej, nudności, ból i rozluźnienie/napięcie) będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS, od 0 do 100 mm) zakotwiczonych na niski koniec z najbardziej negatywnymi lub najniższymi uczuciami (np. wyjątkowo nieprzyjemne, wcale) i z przeciwstawnymi terminami na górnym końcu (np. wyjątkowo przyjemny, bardzo wysoki, ekstremalny).
Ochotnicy zostaną poproszeni o wskazanie na kresce, które miejsce na skali najlepiej oddaje ich samopoczucie w danym momencie.
Formularze punktacji zostaną zebrane natychmiast, aby nie mogły być wykorzystane jako odniesienie do późniejszej punktacji.
|
W T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 i T= koniec, gdzie T= 0 to spożycie kapsułki i karmienie pozorowane, a koniec T = oznacza, że uczestnik kończy posiłek testowy podany w czasie T = 50 minut.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W T= -150 min, T= -15 min, T= 5 min i T= 35 min, gdzie T= -150 to 150 minut przed spożyciem standardowego posiłku śniadaniowego, T= 0 min to spożycie kapsułki i pozorowanej karmienie.
|
Różnica w zmienności rytmu serca
|
W T= -150 min, T= -15 min, T= 5 min i T= 35 min, gdzie T= -150 to 150 minut przed spożyciem standardowego posiłku śniadaniowego, T= 0 min to spożycie kapsułki i pozorowanej karmienie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Chinina
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC183012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .