Chinin a příjem potravy
15. listopadu 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vliv chininu na příjem potravy: falešné orální krmení versus intragastrické podávání
Odůvodnění: Objevení se ochucovadel v tenkém střevě po požití potravy vede k nástupu trávení a vstřebávání, ale může také vést k aktivaci mechanismu negativní zpětné vazby z různých částí střeva do žaludku, tenkého střeva a do centrálního střeva. nervový systém. Tyto procesy inhibují zpracování potravy, pocity chuti k jídlu a příjem potravy a navíc zvyšují pocity sytosti a sytosti. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinků předstíraného orálního krmení a intragastrického podávání hořké chuti (chininu) na ad libitní příjem potravy, sytost, gastrointestinální symptomy a variabilitu srdeční frekvence.
Cíl: Zkoumat účinek předstíraného orálního krmení a intragastrického podávání hořké příchuti na příjem potravy.
Sekundární cíle:
- Porovnat účinek předstíraného orálního krmení a intragastrického podávání hořké chuti na nasycení.
- Zhodnotit účinek předstíraného orálního krmení a intragastrického podávání hořké příchuti na gastrointestinální symptomy/stížnosti.
- Posoudit účinek předstíraného orálního krmení a intragastrického podávání hořké příchuti na variabilitu srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5928 RC
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže a/nebo gastrointestinální poruchy.
- Věk ≥18 a ≤65 let. Tato studie bude zahrnovat zdravé dospělé subjekty (muži a ženy).
- BMI ≥18 a ≤25 kg/m2
- Tělesná hmotnost stabilní po dobu alespoň posledních 6 měsíců (povolena změna hmotnosti ≤ 5 %)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických onemocnění, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie. O závažnosti onemocnění (hlavní zásah do provádění experimentu nebo potenciální vliv na výsledky studie) rozhodne hlavní řešitel.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit koncové body studie (projednáno s lékařem a hlavním zkoušejícím), včetně doplňování vitamínů, během 14 dnů před testováním
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (nekomplikovaná apendektomie a hysterektomie povolena a další operace na základě posouzení lékaře a hlavního zkoušejícího)
- Dieta (lékařsky předepsaná, vegetariánská, diabetická, makrobiologická, biologická dynamická)
- Neochota jíst boloňské lasagne
- Těhotenství, kojení
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
- Kouření
- Nechuti hořké
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální chinin, žaludeční placebo
Falešné perorální podávání chininu a žaludeční kapsle obsahující placebo (celulózu)
|
Falešné orální krmení s chininem
Žaludeční kapsle obsahující placebo (celulózu)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální placebo, žaludeční chinin
Orální falešné krmení placeba (voda z vodovodu) a žaludeční kapsle obsahující chinin
|
Žaludeční kapsle obsahující chinin
Falešné perorální krmení s placebem (voda z vodovodu)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální chinin, žaludeční chinin
Falešné orální podávání chininu a žaludeční kapsle obsahující chinin
|
Falešné orální krmení s chininem
Žaludeční kapsle obsahující chinin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perorální placebo, žaludeční placebo
Falešné perorální podávání placeba (voda z vodovodu) a žaludeční kapsle obsahující placebo (celulóza)
|
Žaludeční kapsle obsahující placebo (celulózu)
Falešné perorální krmení s placebem (voda z vodovodu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: každý testovací den v T= 50, 50 minut po požití tobolky a simulovaném krmení
|
Rozdíl v příjmu jídla ad libitum (měřeno během jídla z těstovin ad libitum)
|
každý testovací den v T= 50, 50 minut po požití tobolky a simulovaném krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost/sytost
Časové okno: V T= -20 minut, T= -10 minut, T=0 minut, T= 10 minut, T= 20 minut, T= 30 minut, T= 40 minut, T=50 a T= konec, kde T= 0 je požití kapsle a předstírané krmení a T= konec je vždy, když účastník dokončí testovací jídlo podané v T= 50 minut.
|
Rozdíl v sytosti/sytosti (měřeno pomocí VAS 0-100 mm).
Skóre VAS pro pocity sytosti (např. sytost, plnost, hlad, budoucí krmení, touha po jídle, touha po svačině) budou měřena pomocí vizuálních analogových škál (VAS, 0 až 100 mm) ukotvených na spodním konci s nejnegativnějšími resp. pocity s nejnižší intenzitou (např. extrémně nepříjemné, vůbec ne) a s opačnými termíny na vysokém konci (např. extrémně příjemný, velmi vysoký, extrémní).
Dobrovolníci budou požádáni, aby na lince uvedli, které místo na stupnici nejlépe odráží jejich pocit v danou chvíli.
Bodovací formuláře budou okamžitě shromážděny, aby nemohly být použity jako reference pro pozdější bodování.
|
V T= -20 minut, T= -10 minut, T=0 minut, T= 10 minut, T= 20 minut, T= 30 minut, T= 40 minut, T=50 a T= konec, kde T= 0 je požití kapsle a předstírané krmení a T= konec je vždy, když účastník dokončí testovací jídlo podané v T= 50 minut.
|
|
GI-symptomy
Časové okno: V T= -20 minut, T= -10 minut, T=0 minut, T= 10 minut, T= 20 minut, T= 30 minut, T= 40 minut, T=50 a T= konec, kde T= 0 je požití kapsle a předstírané krmení a T= konec je vždy, když účastník dokončí testovací jídlo podané v T= 50 minut.
|
Rozdíl v gastrointestinálních symptomech (měřeno pomocí VAS 0-100 mm).
Skóre VAS pro gastrointestinální symptomy (pálení, nadýmání, říhání, křeče, koliky, pocit tepla, pocit plnosti břicha, nevolnost, bolest a relaxace/napětí) budou měřeny pomocí vizuálních analogových vah (VAS, 0 až 100 mm) ukotvených na nejnižší úroveň s nejnegativnějšími pocity nebo pocity s nejnižší intenzitou (např. extrémně nepříjemné, vůbec ne) a s opačnými pojmy na vysoké úrovni (např. extrémně příjemný, velmi vysoký, extrémní).
Dobrovolníci budou požádáni, aby na lince uvedli, které místo na stupnici nejlépe odráží jejich pocit v danou chvíli.
Bodovací formuláře budou okamžitě shromážděny, aby nemohly být použity jako reference pro pozdější bodování.
|
V T= -20 minut, T= -10 minut, T=0 minut, T= 10 minut, T= 20 minut, T= 30 minut, T= 40 minut, T=50 a T= konec, kde T= 0 je požití kapsle a předstírané krmení a T= konec je vždy, když účastník dokončí testovací jídlo podané v T= 50 minut.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: V T= -150 minut, T= -15 minut, T= 5 minut a T= 35 minut, kde T= -150 je 150 minut před požitím standardizovaného snídaňového jídla, T= 0 minut je požití tobolky a předstíraného jídla. krmení.
|
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence
|
V T= -150 minut, T= -15 minut, T= 5 minut a T= 35 minut, kde T= -150 je 150 minut před požitím standardizovaného snídaňového jídla, T= 0 minut je požití tobolky a předstíraného jídla. krmení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC183012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chinin falešné krmení chininem
-
Georgetown UniversityStaženoChronická bolest | DodržováníSpojené státy