Quinine et apport alimentaire
15 novembre 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
L'effet de la quinine sur l'apport alimentaire : alimentation fictive par voie orale versus accouchement intragastrique
Justification : L'apparition de substances gustatives dans l'intestin grêle après l'ingestion d'aliments entraîne le début de la digestion et de l'absorption, mais peut également entraîner l'activation d'un mécanisme de rétroaction négative de différentes parties de l'intestin vers l'estomac, l'intestin grêle et le système nerveux central. système nerveux. Ces processus inhibent la transformation des aliments, les sensations d'appétit et la prise de nourriture, et en outre, ils augmentent les sensations de satiété et de rassasiement. Dans cette étude, nous visons à étudier les effets de l'alimentation orale factice et de l'administration intragastrique d'un goût amer (quinine) sur l'apport alimentaire ad libitum, la satiété, les symptômes gastro-intestinaux et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Objectif : Étudier l'effet de l'alimentation orale factice et de l'administration intragastrique d'un goût amer sur la prise alimentaire.
Objectif(s) secondaire(s) :
- Comparer l'effet de l'alimentation orale factice et de l'administration intragastrique d'un goût amer sur la satiété.
- Évaluer l'effet de l'alimentation orale factice et de l'administration intragastrique d'un goût amer sur les symptômes/plaintes gastro-intestinaux.
- Évaluer l'effet de l'alimentation orale factice et de l'administration intragastrique d'un goût amer sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5928 RC
- Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs, aucun trouble gastro-intestinal et/ou trouble gastro-intestinal ne peut être défini.
- Âge ≥18 et ≤65 ans. Cette étude inclura des sujets adultes sains (hommes et femmes).
- IMC ≥18 et ≤25 kg/m2
- Poids corporel stable au moins au cours des 6 derniers mois (≤ 5% de changement de poids autorisé)
Critère d'exclusion:
- Antécédents graves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques/psychiatriques, allergie, chirurgie majeure et / ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude. La gravité de la maladie (interférence majeure avec l'exécution de l'expérience ou influence potentielle sur les résultats de l'étude) sera décidée par l'investigateur principal.
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les critères d'évaluation de l'étude (à discuter avec le médecin et l'investigateur principal), y compris la supplémentation en vitamines, dans les 14 jours précédant le test
- Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude
- Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement du médecin et de l'investigateur principal)
- Régime amaigrissant (médicalement prescrit, végétarien, diabétique, macrobiologique, dynamique biologique)
- Refus de manger des lasagnes à la bolognaise
- Grossesse, allaitement
- Consommation excessive d'alcool (>20 consommations d'alcool par semaine)
- Fumeur
- Non-goûteurs d'amer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Quinine orale, placebo gastrique
Alimentation fictive orale de quinine et d'une capsule gastrique contenant un placebo (cellulose)
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Alimentation orale simulée avec de la quinine
Une capsule gastrique contenant un placebo (cellulose)
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EXPÉRIMENTAL: Placebo oral, quinine gastrique
Alimentation orale simulée d'un placebo (eau du robinet) et d'une capsule gastrique contenant de la quinine
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Une capsule gastrique contenant de la quinine
Alimentation orale fictive avec placebo (eau du robinet)
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EXPÉRIMENTAL: Quinine orale, quinine gastrique
Alimentation fictive orale de quinine et d'une capsule gastrique contenant de la quinine
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Alimentation orale simulée avec de la quinine
Une capsule gastrique contenant de la quinine
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral, placebo gastrique
Alimentation orale factice d'un placebo (eau du robinet) et d'une capsule gastrique contenant un placebo (cellulose)
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Une capsule gastrique contenant un placebo (cellulose)
Alimentation orale fictive avec placebo (eau du robinet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire ad libitum
Délai: chaque jour de test à T= 50, 50 minutes après l'ingestion de la gélule et le simulacre d'alimentation
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Différence de consommation de repas ad libitum (mesurée lors d'un repas de pâtes ad libitum)
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chaque jour de test à T= 50, 50 minutes après l'ingestion de la gélule et le simulacre d'alimentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction/satiété
Délai: A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 et T= fin, où T= 0 est l'ingestion de capsules et d'alimentation fictive et T = fin est chaque fois que le participant termine le repas test donné à T = 50 minutes.
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Différence de rassasiement/satiété (mesurée par EVA 0-100 mm).
Les scores VAS pour les sensations de satiété (par exemple, satiété, satiété, faim, alimentation potentielle, envie de manger, envie de grignoter) seront mesurés à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA, 0 à 100 mm) ancrées à l'extrémité inférieure avec les valeurs les plus négatives ou sentiments d'intensité la plus faible (par exemple, extrêmement désagréable, pas du tout), et avec des termes opposés à l'extrémité supérieure (par exemple, extrêmement agréable, très élevé, extrême).
Les volontaires seront invités à indiquer sur une ligne quelle place sur l'échelle reflète le mieux leur sentiment à ce moment-là.
Les formulaires de notation seront collectés immédiatement afin qu'ils ne puissent pas être utilisés comme référence pour des notations ultérieures.
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A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 et T= fin, où T= 0 est l'ingestion de capsules et d'alimentation fictive et T = fin est chaque fois que le participant termine le repas test donné à T = 50 minutes.
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 et T= fin, où T= 0 est l'ingestion de capsules et d'alimentation fictive et T = fin est chaque fois que le participant termine le repas test donné à T = 50 minutes.
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Différence dans les symptômes gastro-intestinaux (tels que mesurés par EVA 0-100 mm).
Les scores EVA des symptômes gastro-intestinaux (brûlures, ballonnements, éructations, crampes, coliques, sensation de chaleur, sensation de plénitude abdominale, nausées, douleur et relaxation/tension) seront mesurés à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA, 0 à 100 mm) ancrées au bas avec les sentiments d'intensité les plus négatifs ou les plus faibles (par exemple, extrêmement désagréable, pas du tout), et avec des termes opposés à l'extrémité supérieure (par exemple, extrêmement agréable, très élevé, extrême).
Les volontaires seront invités à indiquer sur une ligne quelle place sur l'échelle reflète le mieux leur sentiment à ce moment-là.
Les formulaires de notation seront collectés immédiatement afin qu'ils ne puissent pas être utilisés comme référence pour des notations ultérieures.
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A T= -20 min, T= -10 min, T=0 min, T= 10 min, T= 20 min, T= 30 min, T= 40 min, T=50 et T= fin, où T= 0 est l'ingestion de capsules et d'alimentation fictive et T = fin est chaque fois que le participant termine le repas test donné à T = 50 minutes.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: À T= -150 min, T= -15 min, T= 5 min et T= 35 min, où T= -150 correspond à 150 minutes avant l'ingestion du petit-déjeuner standardisé, T= 0 min correspond à l'ingestion de la capsule et du faux- alimentation.
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Différence de variabilité de la fréquence cardiaque
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À T= -150 min, T= -15 min, T= 5 min et T= 35 min, où T= -150 correspond à 150 minutes avant l'ingestion du petit-déjeuner standardisé, T= 0 min correspond à l'ingestion de la capsule et du faux- alimentation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (RÉEL)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC183012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .