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L'iniezione intraarticolare di acido tranexamico ha ridotto l'emartrosi postoperatoria nella ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

11 luglio 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'iniezione intraarticolare di acido tranexamico ha ridotto l'emartro postoperatorio nella ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico randomizzato

L'emartro post-ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) può provocare un aumento del dolore ritardando così la riabilitazione postoperatoria, che può eventualmente portare ad artrofibrosi e deficit funzionale. Molti agenti antifibrinolitici, compreso l'acido tranexamico (TXA), sono stati utilizzati negli interventi chirurgici ortopedici per ridurre il sanguinamento postoperatorio. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione intra-articolare di TXA nei pazienti che ricevono ACLR artroscopici. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 (gruppo TXA) hanno ricevuto le procedure indice con un'iniezione intra-articolare di 10 ml di TXA. I pazienti del gruppo 2 (gruppo di controllo) hanno ricevuto le procedure indice senza iniezioni di TXA. È stato posizionato un drenaggio di aspirazione intra-articolare registrato 24 ore dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche utilizzando un punteggio funzionale IKDC, range di movimento (ROM) e un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) sono state eseguite al giorno 3 postoperatorio e alla settimana 4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo TXA hanno ricevuto ACLR e un'iniezione intra-articolare di 10 ml di TXA dopo la procedura. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo ACLR senza iniezioni di TXA. La randomizzazione è stata effettuata il giorno dell'intervento da un ricercatore indipendente che non ha partecipato all'intervento, utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi permutati.

Lo stesso chirurgo ha trattato tutti i pazienti arruolati in questo studio. A tutti i pazienti è stata somministrata l'anestesia spinale e di routine è stato utilizzato un laccio emostatico pneumatico. In breve, attraverso un'incisione di 3 cm sulla tibia prossimale mediale, i tendini semitendinoso (ST) e gracile (Gr) sono stati prelevati dall'inserzione distale. I tendini sono stati quadruplicati e cuciti a frusta con suture Ethibond n. 2 e n. 5 (Ethicon, Somerville, NJ). I diametri dei tendini ripiegati sono stati determinati utilizzando cilindri dimensionatori con variazioni dimensionali incrementali di 0,5 mm. Le prese femorali sono state create a circa 1:30 (ginocchio sinistro), attraverso il portale anteromediale. Il tunnel tibiale è stato creato con una guida ACUFEX (Smith & Nephew, Andover, MA). I diametri dell'alveolo sono stati creati nello stesso modo del diametro dell'innesto piegato. Nel sito tibiale, gli innesti sono stati fissati con bioviti (BIORCI-HA, Smith & Nephew) a 30 gradi di flessione del ginocchio. Le dimensioni della vite e del tunnel erano le stesse. Dopo il completamento della procedura, è stato posizionato un drenaggio di aspirazione (Zimmer HEMOVAC, Varsavia, IN) sull'aspetto laterale superiore dell'articolazione. Dieci mL di TXA (100 mg/mL) (Daiichi Sankyo, Tokyo, Giappone) sono stati iniettati nell'articolazione alla fine dell'operazione e il drenaggio è stato bloccato per 2 ore.

Valutazioni cliniche Il volume del drenaggio è stato registrato 24 ore dopo l'intervento. Il grado di emartro, come precedentemente descritto da Coupens et al., è stato anche documentato al giorno 3 e alla settimana. Il range di movimento del ginocchio e il punteggio funzionale IKDC sono stati valutati 4 settimane dopo l'intervento. La VAS è stata documentata al giorno 3 postoperatorio e alla settimana 4.

Analisi statistica. Tutti i dati sono espressi come media e deviazione standard (DS). La quantità di drenaggio o punteggi funzionali tra i diversi gruppi è stata confrontata con un test t indipendente.

Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SPSS versione 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Le differenze sono state considerate significative quando il p-value era <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. paziente ha accettato di partecipare a questo studio, ha firmato un documento di consenso informato.
  2. pazienti sottoposti a ACLR artroscopico con innesti autologhi di bicipite femorale

Criteri di esclusione:

  1. precedenti procedure al ginocchio sullo stesso lato
  2. disturbi o insufficienza renale
  3. profilo di coagulazione anormale
  4. rifiutato di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo acido tranexamico
Dieci mL di TXA (100 mg/mL) sono stati iniettati nell'articolazione al termine dell'operazione di indicizzazione e il drenaggio è stato bloccato per 2 ore.
Dieci ml di acido tranexamico (100 mg/ml) sono stati iniettati nell'articolazione alla fine dell'operazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo ACLR senza iniezioni di TXA.
Ricostruzione del legamento crociato post-anteriore (ACLR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume di drenaggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
emoartrosi
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di emartro
Lasso di tempo: Al giorno 3 e alla settimana 4.
Grado da I a IV.
Al giorno 3 e alla settimana 4.
Il VAS è stato documentato
Lasso di tempo: Giorno 3 e settimana 4 postoperatori.
scala da 0 a 10.
Giorno 3 e settimana 4 postoperatori.
Punteggio funzionale IKDC
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo l'intervento.
Valutato 4 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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