- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03580018
L'iniezione intraarticolare di acido tranexamico ha ridotto l'emartrosi postoperatoria nella ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore
L'iniezione intraarticolare di acido tranexamico ha ridotto l'emartro postoperatorio nella ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti del gruppo TXA hanno ricevuto ACLR e un'iniezione intra-articolare di 10 ml di TXA dopo la procedura. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo ACLR senza iniezioni di TXA. La randomizzazione è stata effettuata il giorno dell'intervento da un ricercatore indipendente che non ha partecipato all'intervento, utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi permutati.
Lo stesso chirurgo ha trattato tutti i pazienti arruolati in questo studio. A tutti i pazienti è stata somministrata l'anestesia spinale e di routine è stato utilizzato un laccio emostatico pneumatico. In breve, attraverso un'incisione di 3 cm sulla tibia prossimale mediale, i tendini semitendinoso (ST) e gracile (Gr) sono stati prelevati dall'inserzione distale. I tendini sono stati quadruplicati e cuciti a frusta con suture Ethibond n. 2 e n. 5 (Ethicon, Somerville, NJ). I diametri dei tendini ripiegati sono stati determinati utilizzando cilindri dimensionatori con variazioni dimensionali incrementali di 0,5 mm. Le prese femorali sono state create a circa 1:30 (ginocchio sinistro), attraverso il portale anteromediale. Il tunnel tibiale è stato creato con una guida ACUFEX (Smith & Nephew, Andover, MA). I diametri dell'alveolo sono stati creati nello stesso modo del diametro dell'innesto piegato. Nel sito tibiale, gli innesti sono stati fissati con bioviti (BIORCI-HA, Smith & Nephew) a 30 gradi di flessione del ginocchio. Le dimensioni della vite e del tunnel erano le stesse. Dopo il completamento della procedura, è stato posizionato un drenaggio di aspirazione (Zimmer HEMOVAC, Varsavia, IN) sull'aspetto laterale superiore dell'articolazione. Dieci mL di TXA (100 mg/mL) (Daiichi Sankyo, Tokyo, Giappone) sono stati iniettati nell'articolazione alla fine dell'operazione e il drenaggio è stato bloccato per 2 ore.
Valutazioni cliniche Il volume del drenaggio è stato registrato 24 ore dopo l'intervento. Il grado di emartro, come precedentemente descritto da Coupens et al., è stato anche documentato al giorno 3 e alla settimana. Il range di movimento del ginocchio e il punteggio funzionale IKDC sono stati valutati 4 settimane dopo l'intervento. La VAS è stata documentata al giorno 3 postoperatorio e alla settimana 4.
Analisi statistica. Tutti i dati sono espressi come media e deviazione standard (DS). La quantità di drenaggio o punteggi funzionali tra i diversi gruppi è stata confrontata con un test t indipendente.
Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SPSS versione 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Le differenze sono state considerate significative quando il p-value era <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ha accettato di partecipare a questo studio, ha firmato un documento di consenso informato.
- pazienti sottoposti a ACLR artroscopico con innesti autologhi di bicipite femorale
Criteri di esclusione:
- precedenti procedure al ginocchio sullo stesso lato
- disturbi o insufficienza renale
- profilo di coagulazione anormale
- rifiutato di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo acido tranexamico
Dieci mL di TXA (100 mg/mL) sono stati iniettati nell'articolazione al termine dell'operazione di indicizzazione e il drenaggio è stato bloccato per 2 ore.
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Dieci ml di acido tranexamico (100 mg/ml) sono stati iniettati nell'articolazione alla fine dell'operazione.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo ACLR senza iniezioni di TXA.
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Ricostruzione del legamento crociato post-anteriore (ACLR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il volume di drenaggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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emoartrosi
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24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di emartro
Lasso di tempo: Al giorno 3 e alla settimana 4.
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Grado da I a IV.
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Al giorno 3 e alla settimana 4.
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Il VAS è stato documentato
Lasso di tempo: Giorno 3 e settimana 4 postoperatori.
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scala da 0 a 10.
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Giorno 3 e settimana 4 postoperatori.
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Punteggio funzionale IKDC
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo l'intervento.
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Valutato 4 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-07-004B
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