Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon nivelensisäinen injektio vähentää leikkauksen jälkeistä hemartroosia artroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Traneksaamihapon nivelensisäinen injektio vähentää leikkauksen jälkeistä hemartroosia artroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa – tuleva satunnaistettu tutkimus

Post-anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) -hemartroosi voi lisätä kipua ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, mikä voi lopulta johtaa artrofibroosiin ja toiminnalliseen vajaatoimintaan. Monia antifibrinolyyttisiä aineita, mukaan lukien traneksaamihappoa (TXA), on käytetty ortopedisissa leikkauksissa vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelensisäisen TXA-injektion vaikutusta potilailla, jotka saavat artrroskooppisia ACLR:itä. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaat (TXA-ryhmä) saivat indeksitoimenpiteet 10 ml:n nivelensisäisellä TXA-injektiolla. Ryhmän 2 (kontrolliryhmä) potilaat saivat indeksitoimenpiteet ilman TXA-injektioita. Nivelensisäinen imudeeni asetettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kliiniset arvioinnit käyttäen IKDC:n toiminnallista pisteytystä, liikerataa (ROM) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TXA-ryhmän potilaat saivat ACLR:itä ja 10 ml:n nivelensisäisen injektion TXA:ta toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat saivat vain ACLR:itä ilman TXA-injektioita. Satunnaistuksen suoritti leikkauspäivänä riippumaton tutkija, joka ei osallistunut leikkaukseen, käyttäen permutoitua lohkosatunnaistustekniikkaa.

Sama kirurgi hoiti kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita. Kaikille potilaille annettiin spinaalipuudutus ja pneumaattista kiristyssidettä käytettiin rutiininomaisesti. Lyhyesti sanottuna, 3 cm:n viillolla mediaalisen proksimaalisen sääriluun yli, semitendinosus (ST) ja gracilis (Gr) jänteet kerättiin distaalisesta insertiosta. Jännet nelinkertaistettiin ja ruoskaommeltiin nro 2 ja nro 5 Ethibond-ompeleilla (Ethicon, Somerville, NJ). Taittuneiden jänteiden halkaisijat määritettiin käyttämällä mitoitussylintereitä 0,5 mm:n koon muutoksilla. Reisiluun syvennykset muodostettiin noin 1:30 asentoon (vasen polvi) anteromediaalisen portin kautta. Sääriluun tunneli luotiin ACUFEX-oppaan avulla (Smith & Nephew, Andover, MA). Muhvin halkaisijat luotiin samalla tavalla kuin taitetun siirteen halkaisija. Sääriluun kohdalle siirteet kiinnitettiin bioruuveilla (BIORCI-HA, Smith & Nephew) 30 asteen polven taivutuksessa. Ruuvi ja tunnelin mitat olivat samat. Toimenpiteen päätyttyä imutyhjennys (Zimmer HEMOVAC, Varsova, IN) asetettiin liitoksen ylempään lateraaliseen osaan. Kymmenen ml TXA:ta (100 mg/ml) (Daiichi Sankyo, Tokio, Japani) injektoitiin niveleen leikkauksen lopussa ja viemäriä suljettiin 2 tunnin ajan.

Kliiniset arvioinnit Drainan määrä kirjattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Hemartroosin aste, kuten Coupens et ai. ovat aiemmin kuvanneet, dokumentoitiin myös päivänä 3 ja viikolla. Polven liikkeet ja IKDC:n toimintapisteet arvioitiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. VAS dokumentoitiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4.

Tilastollinen analyysi. Kaikki tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja standardipoikkeamana (SD). Eri ryhmien välisten valumien määrää tai toiminnallisia pisteitä verrattiin riippumattomaan t-testiin.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Erot katsottiin merkittäviksi, kun p-arvo oli < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Hsiao-Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilas suostui osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan.
  2. potilaat, jotka saavat artroskopista ACLR:ää autologisilla takareisilihaksilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiemmat polvitoimenpiteet samalla puolella
  2. munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  3. epänormaali hyytymisprofiili
  4. kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihapporyhmä
Kymmenen ml TXA:ta (100 mg/ml) injektoitiin niveleen indeksioperaation lopussa ja viemäriä suljettiin 2 tunnin ajan.
Kymmenen ml traneksaamihappoa (100 mg/ml) ruiskutettiin niveleen leikkauksen lopussa.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat vain ACLR:itä ilman TXA-injektioita.
Post-anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
hemoartroosi
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemartroosin aste
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja viikolla 4.
Luokka I-IV.
Päivänä 3 ja viikolla 4.
VAS dokumentoitiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja viikko 4.
asteikko 0-10.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja viikko 4.
IKDC:n toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappojauhe

3
Tilaa