- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03580018
Traneksaamihapon nivelensisäinen injektio vähentää leikkauksen jälkeistä hemartroosia artroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa
Traneksaamihapon nivelensisäinen injektio vähentää leikkauksen jälkeistä hemartroosia artroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa – tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TXA-ryhmän potilaat saivat ACLR:itä ja 10 ml:n nivelensisäisen injektion TXA:ta toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat saivat vain ACLR:itä ilman TXA-injektioita. Satunnaistuksen suoritti leikkauspäivänä riippumaton tutkija, joka ei osallistunut leikkaukseen, käyttäen permutoitua lohkosatunnaistustekniikkaa.
Sama kirurgi hoiti kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita. Kaikille potilaille annettiin spinaalipuudutus ja pneumaattista kiristyssidettä käytettiin rutiininomaisesti. Lyhyesti sanottuna, 3 cm:n viillolla mediaalisen proksimaalisen sääriluun yli, semitendinosus (ST) ja gracilis (Gr) jänteet kerättiin distaalisesta insertiosta. Jännet nelinkertaistettiin ja ruoskaommeltiin nro 2 ja nro 5 Ethibond-ompeleilla (Ethicon, Somerville, NJ). Taittuneiden jänteiden halkaisijat määritettiin käyttämällä mitoitussylintereitä 0,5 mm:n koon muutoksilla. Reisiluun syvennykset muodostettiin noin 1:30 asentoon (vasen polvi) anteromediaalisen portin kautta. Sääriluun tunneli luotiin ACUFEX-oppaan avulla (Smith & Nephew, Andover, MA). Muhvin halkaisijat luotiin samalla tavalla kuin taitetun siirteen halkaisija. Sääriluun kohdalle siirteet kiinnitettiin bioruuveilla (BIORCI-HA, Smith & Nephew) 30 asteen polven taivutuksessa. Ruuvi ja tunnelin mitat olivat samat. Toimenpiteen päätyttyä imutyhjennys (Zimmer HEMOVAC, Varsova, IN) asetettiin liitoksen ylempään lateraaliseen osaan. Kymmenen ml TXA:ta (100 mg/ml) (Daiichi Sankyo, Tokio, Japani) injektoitiin niveleen leikkauksen lopussa ja viemäriä suljettiin 2 tunnin ajan.
Kliiniset arvioinnit Drainan määrä kirjattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Hemartroosin aste, kuten Coupens et ai. ovat aiemmin kuvanneet, dokumentoitiin myös päivänä 3 ja viikolla. Polven liikkeet ja IKDC:n toimintapisteet arvioitiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. VAS dokumentoitiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 4.
Tilastollinen analyysi. Kaikki tiedot ilmaistaan keskiarvona ja standardipoikkeamana (SD). Eri ryhmien välisten valumien määrää tai toiminnallisia pisteitä verrattiin riippumattomaan t-testiin.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Erot katsottiin merkittäviksi, kun p-arvo oli < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas suostui osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan.
- potilaat, jotka saavat artroskopista ACLR:ää autologisilla takareisilihaksilla
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat polvitoimenpiteet samalla puolella
- munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- epänormaali hyytymisprofiili
- kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Traneksaamihapporyhmä
Kymmenen ml TXA:ta (100 mg/ml) injektoitiin niveleen indeksioperaation lopussa ja viemäriä suljettiin 2 tunnin ajan.
|
Kymmenen ml traneksaamihappoa (100 mg/ml) ruiskutettiin niveleen leikkauksen lopussa.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat vain ACLR:itä ilman TXA-injektioita.
|
Post-anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
hemoartroosi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemartroosin aste
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja viikolla 4.
|
Luokka I-IV.
|
Päivänä 3 ja viikolla 4.
|
VAS dokumentoitiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja viikko 4.
|
asteikko 0-10.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja viikko 4.
|
IKDC:n toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-07-004B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen rekonstruktio
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappojauhe
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationValmis