- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03580018
관절경적 전방십자인대 재건술에서 Tranexamic acid의 관절내 주사로 수술 후 관절증 감소
관절경적 전방십자인대 재건술에서 Tranexamic acid의 관절내 주사는 수술 후 관절염 감소 - 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
TXA 그룹 환자는 시술 후 ACLR 및 10mL TXA 관절 내 주사를 받았습니다. 대조군 환자는 TXA 주사 없이 ACLR만 투여받았다. 무작위화는 순열 블록 무작위화 기술을 사용하여 수술에 참여하지 않은 독립적인 조사자에 의해 수술 당일에 수행되었습니다.
동일한 외과의가 이 연구에 등록된 모든 환자를 치료했습니다. 모든 환자에게 척추마취를 시행하였고 일상적으로 공기압 지혈대를 사용하였다. 요컨대, 내측 근위 경골에 3cm 절개를 통해 말단 삽입부에서 반건양근(ST) 및 박근(Gr) 힘줄을 채취했습니다. 힘줄을 4배로 만들고 No. 2 및 No. 5 Ethibond 봉합사(Ethicon, Somerville, NJ)로 채찍 봉합했습니다. 접힌 힘줄의 직경은 0.5mm의 증분 크기 변화가 있는 사이징 실린더를 사용하여 결정되었습니다. 대퇴 소켓은 전내측 포털을 통해 약 1:30 위치(왼쪽 무릎)에 생성되었습니다. 경골 터널은 ACUFEX 가이드(Smith & Nephew, Andover, MA)로 생성되었습니다. 소켓의 직경은 접힌 이식편의 직경과 동일한 방식으로 생성되었습니다. 경골 부위에서 이식편을 무릎 굴곡 30도에서 바이오스크류(BIORCI-HA, Smith & Nephew)로 고정했습니다. 나사와 터널 크기는 동일했습니다. 시술 완료 후 석션 배액관(Zimmer HEMOVAC, Warsaw, IN)을 관절의 위쪽 측면에 배치했습니다. TXA(100mg/mL)(Daiichi Sankyo, Tokyo, Japan) 10mL를 수술 종료 시 관절에 주입하고 배출구를 2시간 동안 고정했습니다.
임상 평가 배액량은 수술 후 24시간에 기록되었습니다. 이전에 Coupens 등에 의해 기술된 바와 같이 관절증의 등급은 또한 3일 및 주에 문서화되었습니다. 무릎 운동 범위 및 IKDC 기능 점수는 수술 후 4주에 평가되었습니다. VAS는 수술 후 3일째와 4주째에 기록되었습니다.
통계 분석. 모든 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 서로 다른 그룹 간의 배액량 또는 기능 점수를 독립적인 t 테스트와 비교했습니다.
모든 통계 분석은 SPSS 버전 11.0(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 수행되었습니다. p-값이 < 0.05일 때 차이가 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Hsiao-Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 자가 햄스트링 이식으로 관절경적 ACLR을 받는 환자
제외 기준:
- 같은 쪽의 이전 무릎 수술
- 신장 장애 또는 기능 부전
- 비정상적인 응고 프로필
- 이 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
TXA(100mg/mL) 10mL를 인덱스 작업 종료 시 관절에 주입하고 배수관을 2시간 동안 고정했습니다.
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수술 종료 시 Tranexamic Acid(100 mg/mL) 10 mL를 관절에 주입하였다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군 환자는 TXA 주사 없이 ACLR만 투여받았다.
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후방십자인대 재건술(ACLR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수량
기간: 수술 후 24시간.
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관절염
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수술 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절염의 등급
기간: 3일째와 4주째.
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등급 I에서 IV까지.
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3일째와 4주째.
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VAS가 문서화되었습니다.
기간: 수술 후 3일째 및 4주째.
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0에서 10까지의 척도.
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수술 후 3일째 및 4주째.
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IKDC 기능 점수
기간: 수술 4주 후 평가.
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수술 4주 후 평가.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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