- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03580018
Внутрисуставная инъекция транексамовой кислоты уменьшает послеоперационный гемартроз при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки
Внутрисуставная инъекция транексамовой кислоты уменьшает послеоперационный гемартроз при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки - проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты группы TXA получали ACLR и 10 мл внутрисуставной инъекции TXA после процедуры. Пациенты контрольной группы получали только ACLR без инъекций TXA. Рандомизация проводилась в день операции независимым исследователем, не участвовавшим в операции, с использованием метода рандомизации с перестановкой блоков.
Один и тот же хирург лечил всех пациентов, включенных в это исследование. Всем пациентам была проведена спинальная анестезия и рутинно использовался пневматический жгут. Вкратце, через 3-сантиметровый разрез над медиальным проксимальным отделом большеберцовой кости из дистального места прикрепления были извлечены сухожилия полусухожильной (ST) и тонкой (Gr) мышц. Сухожилия были сложены вчетверо и сшиты швами Ethibond № 2 и № 5 (Ethicon, Somerville, NJ). Диаметры согнутых сухожилий определяли с помощью калибровочных цилиндров с пошаговым изменением размера на 0,5 мм. Бедренные впадины были созданы примерно в положении 1:30 (левое колено) через передне-медиальный портал. Большеберцовый туннель был создан с помощью направителя ACUFEX (Smith & Nephew, Андовер, Массачусетс). Диаметры лунки были созданы таким же образом, как и диаметр свернутого трансплантата. В большеберцовой области трансплантаты фиксировали биовинтами (BIORCI-HA, Smith & Nephew) при 30-градусном сгибании колена. Размеры шнека и туннеля были одинаковыми. После завершения процедуры на верхнелатеральную сторону сустава был установлен отсасывающий дренаж (Zimmer HEMOVAC, Варшава, Индиана). В конце операции в сустав вводили 10 мл TXA (100 мг/мл) (Daiichi Sankyo, Токио, Япония) и дренаж пережимали на 2 часа.
Клиническая оценка Объем дренажа регистрировали через 24 часа после операции. Степень гемартроза, как описано ранее Coupens et al., также была задокументирована на 3-й день и неделю. Диапазон движений коленного сустава и функциональная оценка IKDC оценивались через 4 недели после операции. ВАШ регистрировали на 3-й день после операции и на 4-й неделе.
Статистический анализ. Все данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD). Количество дренажа или функциональные показатели между различными группами сравнивали с помощью независимого t-критерия.
Все статистические анализы проводились с использованием SPSS версии 11.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Различия считались значимыми, когда р-значение было <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Hsiao-Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент дал согласие на участие в данном исследовании, подписал документ об информированном согласии.
- пациенты, получающие артроскопическую ACLR с аутологичными трансплантатами подколенного сухожилия
Критерий исключения:
- предыдущие операции на колене на той же стороне
- почечная недостаточность или нарушение
- аномальный профиль коагуляции
- отказался от участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа транексамовой кислоты
В конце индексной операции в сустав вводили 10 мл TXA (100 мг/мл) и дренаж пережимали на 2 часа.
|
В конце операции в сустав вводили 10 мл транексамовой кислоты (100 мг/мл).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали только ACLR без инъекций TXA.
|
Реконструкция после передней крестообразной связки (ACLR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем дренажа
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
гемоартроз
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень гемартроза
Временное ограничение: На 3-й день и на 4-й неделе.
|
С I по IV степень.
|
На 3-й день и на 4-й неделе.
|
VAS был задокументирован
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 и 4 неделя.
|
шкала от 0 до 10.
|
Послеоперационный день 3 и 4 неделя.
|
Функциональная оценка IKDC
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после операции.
|
Оценка через 4 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-07-004B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порошок транексамовой кислоты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено
-
Sohag UniversityЕще не набирают