Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставная инъекция транексамовой кислоты уменьшает послеоперационный гемартроз при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки

11 июля 2018 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Внутрисуставная инъекция транексамовой кислоты уменьшает послеоперационный гемартроз при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки - проспективное рандомизированное исследование

Гемартроз после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) может привести к усилению боли, что задержит послеоперационную реабилитацию, что в конечном итоге может привести к артрофиброзу и функциональному дефициту. Многие антифибринолитические агенты, в том числе транексамовая кислота (ТХА), использовались в ортопедических операциях для уменьшения послеоперационного кровотечения. Целью этого исследования является оценка эффекта внутрисуставной инъекции ТХА у пациентов, получающих артроскопические ACLR. Пациенты были рандомизированы на две группы. Пациенты группы 1 (группа TXA) получали индексные процедуры с внутрисуставной инъекцией 10 мл TXA. Пациенты 2-й (контрольной) группы получали индексные процедуры без инъекций TXA. Через 24 часа после операции был установлен внутрисуставной аспирационный дренаж. Клинические оценки с использованием функциональной шкалы IKDC, диапазона движений (ROM) и оценки боли по визуальной аналоговой шкале (VAS) проводились на 3-й послеоперационный день и 4-ю неделю.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты группы TXA получали ACLR и 10 мл внутрисуставной инъекции TXA после процедуры. Пациенты контрольной группы получали только ACLR без инъекций TXA. Рандомизация проводилась в день операции независимым исследователем, не участвовавшим в операции, с использованием метода рандомизации с перестановкой блоков.

Один и тот же хирург лечил всех пациентов, включенных в это исследование. Всем пациентам была проведена спинальная анестезия и рутинно использовался пневматический жгут. Вкратце, через 3-сантиметровый разрез над медиальным проксимальным отделом большеберцовой кости из дистального места прикрепления были извлечены сухожилия полусухожильной (ST) и тонкой (Gr) мышц. Сухожилия были сложены вчетверо и сшиты швами Ethibond № 2 и № 5 (Ethicon, Somerville, NJ). Диаметры согнутых сухожилий определяли с помощью калибровочных цилиндров с пошаговым изменением размера на 0,5 мм. Бедренные впадины были созданы примерно в положении 1:30 (левое колено) через передне-медиальный портал. Большеберцовый туннель был создан с помощью направителя ACUFEX (Smith & Nephew, Андовер, Массачусетс). Диаметры лунки были созданы таким же образом, как и диаметр свернутого трансплантата. В большеберцовой области трансплантаты фиксировали биовинтами (BIORCI-HA, Smith & Nephew) при 30-градусном сгибании колена. Размеры шнека и туннеля были одинаковыми. После завершения процедуры на верхнелатеральную сторону сустава был установлен отсасывающий дренаж (Zimmer HEMOVAC, Варшава, Индиана). В конце операции в сустав вводили 10 мл TXA (100 мг/мл) (Daiichi Sankyo, Токио, Япония) и дренаж пережимали на 2 часа.

Клиническая оценка Объем дренажа регистрировали через 24 часа после операции. Степень гемартроза, как описано ранее Coupens et al., также была задокументирована на 3-й день и неделю. Диапазон движений коленного сустава и функциональная оценка IKDC оценивались через 4 недели после операции. ВАШ регистрировали на 3-й день после операции и на 4-й неделе.

Статистический анализ. Все данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD). Количество дренажа или функциональные показатели между различными группами сравнивали с помощью независимого t-критерия.

Все статистические анализы проводились с использованием SPSS версии 11.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Различия считались значимыми, когда р-значение было <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациент дал согласие на участие в данном исследовании, подписал документ об информированном согласии.
  2. пациенты, получающие артроскопическую ACLR с аутологичными трансплантатами подколенного сухожилия

Критерий исключения:

  1. предыдущие операции на колене на той же стороне
  2. почечная недостаточность или нарушение
  3. аномальный профиль коагуляции
  4. отказался от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа транексамовой кислоты
В конце индексной операции в сустав вводили 10 мл TXA (100 мг/мл) и дренаж пережимали на 2 часа.
В конце операции в сустав вводили 10 мл транексамовой кислоты (100 мг/мл).
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали только ACLR без инъекций TXA.
Реконструкция после передней крестообразной связки (ACLR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем дренажа
Временное ограничение: 24 часа после операции.
гемоартроз
24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень гемартроза
Временное ограничение: На 3-й день и на 4-й неделе.
С I по IV степень.
На 3-й день и на 4-й неделе.
VAS был задокументирован
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 и 4 неделя.
шкала от 0 до 10.
Послеоперационный день 3 и 4 неделя.
Функциональная оценка IKDC
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после операции.
Оценка через 4 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порошок транексамовой кислоты

Подписаться