Ciclofosfamide come profilassi del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche per il mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

1. Mieloma multiplo di nuova diagnosi con delezione 17p o traslocazione 4;14 o mieloma multiplo con 1. o 2. recidiva dopo trapianto di cellule staminali autologhe
2. Età dei pazienti: 18 - 65 anni al momento dell'inclusione (donne e uomini)
3. Performance status ECOG < 2
4. Disponibilità di donatore parente o non imparentato aploidentico, compatibile o non corrispondente
5. I pazienti comprendono e firmano volontariamente un consenso informato
6. La popolazione in studio include donne in età fertile (FOCP). L'UFPP deve accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo come indicato di seguito per la durata dello studio e 6 mesi dopo la fine dello studio o avere uno stato post-menopausa o essere sterilizzati in modo permanente (almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione).
7. Gli uomini sessualmente attivi con FOCP devono essere istruiti sull'uso della contraccezione maschile (preservativo) per evitare l'esposizione di un embrione/feto esistente. La contraccezione deve essere continuata fino a 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Grave infezione attiva o altro condizionamento grave incontrollato

2. Gravi malattie renali, epatiche, polmonari o cardiache, come:

   • Bilirubina totale, SGPT o SGOT > 3 volte superiore al livello normale
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30 %
   • Clearance della creatinina < 30 ml/min
   • DLCO < 35% e/o ricevere ossigeno continuo supplementare
3. Sierologia positiva per HIV
4. Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza su siero positivo)
5. Donne in età fertile con contraccezione poco chiara
6. Età < 18 e > 65 anni.
7. Infezione fungina invasiva incontrollata al momento dello screening (basale)
8. Gravi disturbi psichiatrici o psicologici
9. Partecipazione a un altro studio con uso continuo di prodotto sperimentale senza licenza da 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio