Ciklofoszfamid, mint graft-versus-host profilaxis allogén őssejt-transzplantáció után myeloma multiplexben
2021. augusztus 20. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ciklofoszfamid, mint graft-versus-host profilaxis allogén őssejt-transzplantáció után myeloma multiplexben. A II. fázisú vizsgálat (Allo-MM-PostCy-tanulmány)
Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív II. fázisú vizsgálat a krónikus GvHD és a progressziómentes túlélés értékelésére az allogén őssejt-transzplantációt követően 2 évvel myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy multicentrikus, prospektív, II. fázisú vizsgálat, amely az akut és krónikus graft versus-host betegség incidenciáját értékeli 2 éves korban, a nem relapszusos mortalitás 2 éves kockázatát, a 2 éves progresszív mentességet, és a myeloma multiplexben szenvedő betegek teljes túlélése, akik tiotepával és buszulfánnal kombinált, csökkentett toxicitású kondicionáló kezelésben részesültek, majd allogén őssejt-transzplantációt kaptak egyező vagy nem egyező, rokon/nem rokon és haploidentikus donorból, valamint ciklofoszfamidot a transzplantáció utáni GvHD profilaxisként összehasonlítva történelmi csoport.
Ebben a vizsgálatban tovább fogjuk vizsgálni a ciklofoszfamid toxicitását és biztonságosságát GvHD profilaxisként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex 17p delécióval vagy 4;14 transzlokációval vagy myeloma multiplex 1. vagy 2. relapszussal autológ őssejt-transzplantáció után
- A betegek életkora: 18-65 év a felvétel időpontjában (nő és férfi)
- Teljesítményállapot ECOG < 2
- Haploidentikus, egyező vagy nem egyező rokon vagy nem rokon donor elérhetősége
- A betegek megértik és önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyezést
- A vizsgált populációba fogamzóképes korú nők (FOCP) tartoznak. A FOCP-nek bele kell egyeznie az alább megnevezett protokoll fogamzásgátlási követelményeinek betartásába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül vagy a menopauza utáni állapot esetén, vagy véglegesen sterilizált (legalább 6 héttel a sterilizálás után).
- A FOCP-vel szexuálisan aktív férfiakat utasítani kell a férfi fogamzásgátlás (óvszer) használatára, hogy elkerüljék a meglévő embrió/magzat expozícióját. A fogamzásgátlást a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig folytatni kell.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív fertőzés vagy más ellenőrizetlen súlyos állapot
Súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy szívbetegség, mint pl.
- Az összes bilirubin, SGPT vagy SGOT > 3-szor meghaladja a normál szintet
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30 %
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- DLCO < 35 % és/vagy kiegészítő folyamatos oxigént kap
- Pozitív HIV szerológia
- Terhes vagy szoptató nők (pozitív szérum terhességi teszt)
- Fogamzóképes korú nők, akiknek a fogamzásgátlása nem egyértelmű
- 18 év alatti és 65 év feletti.
- Kontrollálatlan invazív gombás fertőzés a szűrés idején (alapállapot)
- Súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarok
- Részvétel egy másik vizsgálatban nem engedélyezett vizsgálati készítmény folyamatos használatával 28 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ciklofoszfamid a transzplantáció után
A betegek az allogén őssejt-transzplantációt követő 3. és 4. napon 50 mg/ttkg ciklofoszfamidot kapnak.
|
A betegek az allogén őssejt-transzplantációt követő 3. és 4. napon 50 mg/ttkg ciklofoszfamidot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus GvHD
Időkeret: 2 év
|
Krónikus GvHD 2 évvel az allogén SCT után
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés 2 évvel allogén SCT után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kiújult halálozás
Időkeret: 2 év
|
Nem relapszusos mortalitás 2 évvel allogén SCT után
|
2 év
|
|
Akut GvHD
Időkeret: +100 nap allogén SCT után
|
Az akut GvHD előfordulása a +100. napon allogén SCT után
|
+100 nap allogén SCT után
|
|
Krónikus GvHD
Időkeret: 1 és 2 évvel allogén SCT után
|
A krónikus GvHD előfordulása 1 és 2 évvel allogén SCT után
|
1 és 2 évvel allogén SCT után
|
|
Toxicitás
Időkeret: 2 évig
|
A toxicitást az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint értékelték
|
2 évig
|
|
Remisszió
Időkeret: 2 évig
|
Teljes remissziós arány (beleértve az sCR és MRD negativitást)
|
2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Teljes túlélés 2 év alatt
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés 2 éves korban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Allo-MM-PostCy-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .