Ciclofosfamida como profilaxis de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre para el mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Mieloma múltiple recién diagnosticado con deleción 17p o translocación 4;14 o mieloma múltiple con 1. o 2. recidiva después de un trasplante autólogo de células madre
2. Edad de los pacientes: 18 - 65 años en el momento de la inclusión (mujeres y hombres)
3. Estado funcional ECOG < 2
4. Disponibilidad de donante familiar o no familiar haploidéntico, compatible o incompatible
5. Los pacientes entienden y firman voluntariamente un consentimiento informado
6. La población de estudio incluye mujeres en edad fértil (FOCP). El FOCP debe aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo que se menciona a continuación durante la duración del estudio y 6 meses después de finalizar el estudio o tener un estado posmenopáusico o esterilizarse permanentemente (al menos 6 semanas después de la esterilización).
7. Se debe instruir a los hombres sexualmente activos con FOCP para que usen anticonceptivos masculinos (condones) para evitar la exposición de un embrión/feto existente. La anticoncepción debe continuarse hasta 6 meses después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección activa grave u otro condicionamiento grave no controlado

2. Enfermedad renal, hepática, pulmonar o cardíaca grave, como:

   • Bilirrubina total, SGPT o SGOT > 3 veces superior al nivel normal
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
   • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
   • DLCO < 35 % y/o recibiendo oxígeno continuo suplementario
3. Serología positiva para VIH
4. Mujeres embarazadas o lactantes (prueba de embarazo en suero positiva)
5. Mujeres en edad fértil con anticoncepción poco clara
6. Edad < 18 y > 65 años.
7. Infección fúngica invasiva no controlada en el momento de la selección (línea de base)
8. Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
9. Participación en otro estudio con uso continuo de producto en investigación sin licencia desde 28 días antes de la inscripción en el estudio