Cyklofosfamid jako profylaxe štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom

Kritéria pro zařazení:

1. Mnohočetný myelom nově diagnostikovaný s delecí 17p nebo translokací 4;14 nebo mnohočetný myelom s 1. nebo 2. relapsem po autologní transplantaci kmenových buněk
2. Věk pacientů: 18 - 65 let v době zařazení (ženy a muži)
3. Stav výkonu ECOG < 2
4. Dostupnost haploidentického, shodného nebo neshodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce
5. Pacienti rozumí a dobrovolně podepisují informovaný souhlas
6. Studovaná populace zahrnuje ženy v plodném věku (FOCP). FOCP musí souhlasit s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu, jak je uvedeno níže, po dobu trvání studie a 6 měsíců po ukončení studie nebo s postmenopauzálním stavem nebo být trvale sterilizován (nejméně 6 týdnů po sterilizaci).
7. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s FOCP, musí být poučeni, aby používali mužskou antikoncepci (kondom), aby se zabránilo expozici existujícího embrya/plodu. Antikoncepce by měla pokračovat do 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná aktivní infekce nebo jiná nekontrolovaná závažná kondice

2. Závažná onemocnění ledvin, jater, plic nebo srdce, jako jsou:

   • Celkový bilirubin, SGPT nebo SGOT > 3krát vyšší než normální hladina
   • Ejekční frakce levé komory < 30 %
   • Clearance kreatininu < 30 ml/min
   • DLCO < 35 % a/nebo příjem doplňkového nepřetržitého kyslíku
3. Pozitivní sérologie na HIV
4. Těhotné nebo kojící ženy (pozitivní těhotenský test v séru)
5. Ženy ve fertilním věku s nejasnou antikoncepcí
6. Věk < 18 a > 65 let.
7. Nekontrolovaná invazivní plísňová infekce v době screeningu (základní linie)
8. Závažné psychické nebo psychické poruchy
9. Účast v jiné studii s pokračujícím používáním nelicencovaného hodnoceného produktu od 28 dnů před zařazením do studie