Cyklofosfamid som transplantat-mot-värdprofylax efter allogen stamcellstransplantation för multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Multipelt myelom nyligen diagnostiserat med deletion 17p eller translokation 4;14 eller multipelt myelom med 1. eller 2. återfall efter autolog stamcellstransplantation
2. Patienternas ålder: 18 - 65 år vid tidpunkten för inkluderingen (kvinna och man)
3. Prestandastatus ECOG < 2
4. Tillgänglighet av haploidentisk, matchad eller felmatchad släkting eller obesläktad givare
5. Patienter förstår och undertecknar frivilligt ett informerat samtycke
6. Studiepopulationen inkluderar kvinnor i fertil ålder (FOCP). FOCP måste gå med på att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet enligt nedan under hela studien och 6 månader efter studiens slut eller med postmenopausal status eller vara permanent steriliserad (minst 6 veckor efter sterilisering).
7. Män som är sexuellt aktiva med FOCP måste instrueras att använda manlig preventivmedel (kondom) för att undvika exponering av ett befintligt embryo/foster. Preventivmedel bör fortsätta till 6 månader efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig aktiv infektion eller annan okontrollerad svår konditionering

2. Allvarlig njur-, lever-, lung- eller hjärtsjukdom, såsom:

   • Totalt bilirubin, SGPT eller SGOT > 3 gånger över den normala nivån
   • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %
   • Kreatininclearance < 30 ml/min
   • DLCO < 35 % och/eller får kontinuerligt extra syrgas
3. Positiv serologi för HIV
4. Gravida eller ammande kvinnor (positivt serumgraviditetstest)
5. Kvinnor i fertil ålder med oklar preventivmedel
6. Ålder < 18 och > 65 år.
7. Okontrollerad invasiv svampinfektion vid tidpunkten för screening (baslinje)
8. Allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar
9. Deltagande i en annan studie med pågående användning av olicensierad prövningsprodukt från 28 dagar före studieregistrering