- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03766373
Evaluation of Safety and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media
21 novembre 2019 aggiornato da: Novus Therapeutics, Inc
Evaluation of Safety and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media
The purpose of this study is to evaluate the Safety and Reduction of Ear Pain in Adults with Acute Otitis Media.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- US Clinical Research Group, LLC.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Vista Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria includes but is not limited to:
- AOM diagnosis with moderate to severe bulging of the TM and recent (< 48 hours [h]) onset of ear pain.
- Moderate to severe ear pain in the affected ear(s), defined as a score of ≥ 5 (on a scale of 0 10) on the NRS 11 as evaluated by the subject at Screening.
- Generally good health (other than AOM) as determined by evaluation of medical history and physical examination at Screening.
- Negative urine pregnancy test at Screening for all female subjects of childbearing potential.
- Able to read and sign written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria includes but is not limited to:
- Presence of a perforated TM at Screening or had a perforated TM within 6 months (mo) prior to Screening as determined by medical history
- Subjects with tympanostomy tubes
- Acute or chronic otitis externa
- Chronic otitis media defined as confirmed presence of middle ear effusion for 12 weeks or longer
- Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)
- Clinically relevant blockage of 1 or both nasal passages, as determined by the investigator's medical judgment
- Permanent hearing loss irrespective of otitis media
- Subjects with medical conditions that may affect interpretation of the safety or efficacy of study drug as determined by the investigator's medical judgment
- Subjects with craniofacial abnormalities (eg, cleft palate, Down's Syndrome)
- Subjects with erythema of the TM without other evidence of otitis media
- Seborrheic dermatitis involving the affected external ear canal or pinna
- Use of medications with known vasoconstrictive properties (eg, decongestants [Afrin®, Sudafed®]) currently or within 2 h prior to Screening
- Use of oral analgesics < 2 h prior to Screening or Baseline (oral analgesics > 2 h are permitted as long as ear pain criteria are met per Inclusion Criteria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
|
Placebo
|
Comparatore attivo: Drug: OP0201
|
OP0201
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: 1 Day
|
1 Day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP0201-C-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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