- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03766373
Evaluation of Safety and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media
21. listopadu 2019 aktualizováno: Novus Therapeutics, Inc
Evaluation of Safety and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media
The purpose of this study is to evaluate the Safety and Reduction of Ear Pain in Adults with Acute Otitis Media.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- US Clinical Research Group, LLC.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria includes but is not limited to:
- AOM diagnosis with moderate to severe bulging of the TM and recent (< 48 hours [h]) onset of ear pain.
- Moderate to severe ear pain in the affected ear(s), defined as a score of ≥ 5 (on a scale of 0 10) on the NRS 11 as evaluated by the subject at Screening.
- Generally good health (other than AOM) as determined by evaluation of medical history and physical examination at Screening.
- Negative urine pregnancy test at Screening for all female subjects of childbearing potential.
- Able to read and sign written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria includes but is not limited to:
- Presence of a perforated TM at Screening or had a perforated TM within 6 months (mo) prior to Screening as determined by medical history
- Subjects with tympanostomy tubes
- Acute or chronic otitis externa
- Chronic otitis media defined as confirmed presence of middle ear effusion for 12 weeks or longer
- Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)
- Clinically relevant blockage of 1 or both nasal passages, as determined by the investigator's medical judgment
- Permanent hearing loss irrespective of otitis media
- Subjects with medical conditions that may affect interpretation of the safety or efficacy of study drug as determined by the investigator's medical judgment
- Subjects with craniofacial abnormalities (eg, cleft palate, Down's Syndrome)
- Subjects with erythema of the TM without other evidence of otitis media
- Seborrheic dermatitis involving the affected external ear canal or pinna
- Use of medications with known vasoconstrictive properties (eg, decongestants [Afrin®, Sudafed®]) currently or within 2 h prior to Screening
- Use of oral analgesics < 2 h prior to Screening or Baseline (oral analgesics > 2 h are permitted as long as ear pain criteria are met per Inclusion Criteria)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Lék: Placebo
|
Placebo
|
Aktivní komparátor: Drug: OP0201
|
OP0201
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: 1 Day
|
1 Day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP0201-C-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní zánět středního ucha
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Otonomy, Inc.DokončenoAkutní vnější otitis | Plavecké uchoSpojené státy, Kanada
Klinické studie na Drug: OP0201 20mg
-
Novus Therapeutics, IncDokončenoZdraví dospělí dobrovolníciSpojené státy
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoZdravýKorejská republika
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jaterSpojené státy
-
Onconic Therapeutics Inc.Zatím nenabíráme
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko