- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03766373
Evaluation of Safety and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media
21 novembre 2019 mis à jour par: Novus Therapeutics, Inc
Evaluation of Safety and Reduction of Ear Pain in Adults With Acute Otitis Media
The purpose of this study is to evaluate the Safety and Reduction of Ear Pain in Adults with Acute Otitis Media.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- US Clinical Research Group, LLC.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Vista Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria includes but is not limited to:
- AOM diagnosis with moderate to severe bulging of the TM and recent (< 48 hours [h]) onset of ear pain.
- Moderate to severe ear pain in the affected ear(s), defined as a score of ≥ 5 (on a scale of 0 10) on the NRS 11 as evaluated by the subject at Screening.
- Generally good health (other than AOM) as determined by evaluation of medical history and physical examination at Screening.
- Negative urine pregnancy test at Screening for all female subjects of childbearing potential.
- Able to read and sign written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria includes but is not limited to:
- Presence of a perforated TM at Screening or had a perforated TM within 6 months (mo) prior to Screening as determined by medical history
- Subjects with tympanostomy tubes
- Acute or chronic otitis externa
- Chronic otitis media defined as confirmed presence of middle ear effusion for 12 weeks or longer
- Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)
- Clinically relevant blockage of 1 or both nasal passages, as determined by the investigator's medical judgment
- Permanent hearing loss irrespective of otitis media
- Subjects with medical conditions that may affect interpretation of the safety or efficacy of study drug as determined by the investigator's medical judgment
- Subjects with craniofacial abnormalities (eg, cleft palate, Down's Syndrome)
- Subjects with erythema of the TM without other evidence of otitis media
- Seborrheic dermatitis involving the affected external ear canal or pinna
- Use of medications with known vasoconstrictive properties (eg, decongestants [Afrin®, Sudafed®]) currently or within 2 h prior to Screening
- Use of oral analgesics < 2 h prior to Screening or Baseline (oral analgesics > 2 h are permitted as long as ear pain criteria are met per Inclusion Criteria)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Médicament : Placebo
|
Placebo
|
Comparateur actif: Drug: OP0201
|
OP0201
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Délai: 1 Day
|
1 Day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP0201-C-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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