Dialisi meno frequente negli anziani (D-LITE)

Questo studio pilota monocentrico su 40 pazienti è progettato per determinare la fattibilità e la sicurezza di un ampio studio controllato randomizzato che esamini l'impatto della frequenza dell'emodialisi sul benessere, un esito riferito dal paziente, in pazienti incidenti con malattia renale allo stadio terminale che sono al di sopra l'età di 70 anni. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio se sono ancora vivi 7 settimane dopo l'inizio dell'HD. Una volta arruolati, i soggetti continueranno l'HD tre volte alla settimana, avranno misurato settimanalmente il potassio, avranno l'aumento di peso intra-dialitico e il peso secco valutato settimanalmente e avranno eventuali sessioni HD extra o perse e la morte registrata. Sei settimane dopo l'arruolamento, i soggetti che soddisfano l'inclusione per la randomizzazione (potassio entro il range normale su K2,3 o 4 bagni e aumento di peso inter-dialitico medio inferiore a 2 L ed entro 1,0 kg del loro peso secco prescritto alle settimane 5 e 6) hanno una GFR residua misurata dalla clearance dell'ioexolo e dalla media della clearance dell'urea e della creatinina nelle 48 ore. La randomizzazione sarà 1:1 utilizzando blocchi permutati di dimensioni variabili non divulgate e stratificati per funzione renale residua (RKF) (<5 ml/min, 5-10 ml/min e >10 ml/min) misurata dalla media dell'urea di 48 ore e la clearance della creatinina. Durante i restanti 9 mesi, il potassio verrà misurato settimanalmente, registrato l'aumento di peso interdialitico e verranno registrate le sessioni di HD mancate o extra e la morte. Ogni 6 settimane verrà completato l'ESAs-r e ogni 3 mesi l'SF-36. L'esito primario di questo studio pilota monocentrico saranno le metriche di fattibilità e sicurezza. La fattibilità sarà valutata in base al tasso di arruolamento nello studio e al tasso di successiva randomizzazione a un braccio di trattamento, aderenza al protocollo e perdita al completamento dello studio. La sicurezza sarà valutata mediante misurazioni del potassio sierico e il raggiungimento del peso target. Ipotizziamo che sia fattibile un RCT adeguatamente potenziato (The D-LITE Main Trial) che determinerà se i pazienti anziani che effettuano la dialisi due volte alla settimana hanno un migliore benessere auto-riferito rispetto a tre volte alla settimana.