Диализ-реже у пожилых людей (D-LITE)
30 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Christine White
Пилотное исследование «Реже диализ в пожилом возрасте» (D-LITE)
Диализ трижды в неделю является общепринятым стандартом лечения пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).
Обсервационные исследования показывают, что пожилые пациенты с БГ также чувствуют себя лучше и имеют лучшее качество жизни при меньшем диализе (т.е. два раза в неделю).
Мы предлагаем одноцентровое пилотное исследование с участием 40 пациентов, чтобы определить возможность проведения большого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), предназначенного для определения влияния частоты ГБ на самочувствие новых пациентов с ГБ старше 70 лет.
Основными результатами будут показатели осуществимости и безопасности.
Мы предполагаем, что достаточно мощное РКИ, которое определит, улучшилось ли самочувствие пожилых пациентов, которые проводят диализ два раза в неделю, по сравнению с диализом три раза в неделю, возможно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное исследование с участием 40 пациентов предназначено для определения осуществимости и безопасности большого рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучается влияние частоты гемодиализа на самочувствие, исход, о котором сообщают пациенты, у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые находятся выше возраст 70 лет.
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование, если они все еще живы через 7 недель после начала ГД.
После регистрации субъекты будут продолжать три раза в неделю ГД, еженедельно измерять уровень калия, еженедельно оценивать внутридиализный прирост веса и сухую массу, а также регистрировать любые дополнительные или пропущенные сеансы ГД и смерть.
Через шесть недель после зачисления субъекты, соответствующие включению для рандомизации (калий в пределах нормы в ванне с K2, 3 или 4 и среднее междиализное увеличение веса менее 2 л и в пределах 1,0 кг от их предписанного сухого веса на 5 и 6 неделях) будут иметь остаточную СКФ, измеренную по клиренсу иогексола и среднему 48-часовому клиренсу мочевины и креатинина.
Рандомизация будет 1:1 с использованием переставленных блоков нераскрытого разного размера и стратифицированных по остаточной функции почек (RKF) (<5 мл/мин, 5-10 мл/мин и >10 мл/мин), измеренной по среднему показателю мочевины за 48 часов. и клиренс креатинина.
В течение оставшихся 9 месяцев будет еженедельно измеряться уровень калия, фиксироваться междиализная прибавка веса, а также будут регистрироваться пропущенные или дополнительные сеансы ГД и смерть.
Каждые 6 недель будет выполняться ЭСА-р и каждые 3 месяца СФ-36.
Основным результатом этого одноцентрового пилотного исследования будут показатели осуществимости и безопасности.
Осуществимость будет оцениваться по частоте включения в исследование и частоте последующей рандомизации в группу лечения, соблюдению протокола и потере до завершения исследования.
Безопасность будет оцениваться по показателям уровня калия в сыворотке и достижению целевого веса.
Мы предполагаем, что достаточно мощное РКИ (Основное исследование D-LITE), которое определит, будут ли пожилые пациенты, которые проводят диализ два раза в неделю, лучше себя чувствуют, по сравнению с теми, кто делает диализ три раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 70 лет, запланировано постоянное лечение ГД в центре
- Случайный пациент с ГД, который все еще жив через 7 недель после начала ГД
- Пациент или замещающее лицо, принимающее решения, дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительные препятствия для установления показателей опыта, о которых сообщают пациенты.
- Пациент, в настоящее время госпитализированный без обозначения альтернативного уровня медицинской помощи
- Пациент не соблюдает рецепт диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дважды в неделю диализ
Диализное лечение по 4 часа два раза в неделю (понедельник и пятница или вторник и суббота).
|
Дважды в неделю 4-часовой диализ
|
|
Без вмешательства: Трижды в неделю диализ
Стандартный 4-часовой диализный курс трижды в неделю (понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 1 год
|
Успешный набор будет определяться как > 3-4 пациентов в месяц в течение 12 месяцев при условии информированного согласия и соответствии критериям рандомизации.
|
1 год
|
|
процент назначенного лечения, выполненного пациентом
Временное ограничение: 1 год
|
Успешная приверженность будет определяться => 90% соблюдения режима вмешательства.
|
1 год
|
|
Потеря до завершения испытания
Временное ограничение: 1 год
|
Успешная потеря до завершения исследования будет определяться как > 50% рандомизированных пациентов, завершивших 12-месячное исследование.
По нашим данным, предполагаемыми причинами потери до завершения испытания будут смерть и переезд из исследовательского центра.
|
1 год
|
|
Процент еженедельных значений калия, находящихся в пределах нормы.
Временное ограничение: 1 год
|
Калий будет измеряться каждую неделю в течение всего периода исследования.
|
1 год
|
|
Процент еженедельного веса после гемодиализа, который находится в пределах 1 кг от предписанного сухого веса
Временное ограничение: 1 год
|
Заданный и достигнутый вес после ГД будет записываться еженедельно.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни пациента - с использованием Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-R)
Временное ограничение: 1 год
|
Цель инструмента ESAS — помочь в оценке 9 симптомов, в том числе: боли, усталости, сонливости, тошноты, отсутствия аппетита, депрессии, беспокойства, одышки и плохого самочувствия. ESAS-R представляет собой семантическую дифференциальную шкалу, в которой респондентам предлагается ответить на вопросы анкеты и выбрать между двумя противоположными позициями (например, «Нет боли» или «Максимально возможная боль», «Нет усталости» или «Максимально возможная усталость» и т. д.). Пациент оценивает тяжесть каждого симптома от 0 до 10. Чем ниже значение, тем лучше результат. В этом исследовании будет измеряться изменение симптомов ESAS-r с течением времени. ESAS-r всегда выполняется в числовой шкале ESAS-r, а результаты позже переносятся на график ESAS-r. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 6021932
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .