Somministrazione di salbutamolo mediante nebulizzatore rispetto a inalatore dosato con distanziatore nell'asma nei bambini

Obiettivo primario:

Determinare se la somministrazione di un agonista B2 mediante inalatore predosato con distanziatore sia efficace quanto la somministrazione di agonista B2 mediante nebulizzatore per il trattamento di un episodio asmatico acuto in bambini che richiedono assistenza medica nel reparto di emergenza pediatrica dell'ospedale universitario del Canale di Suez.

Obiettivi secondari:

1. Confronto della durata della visita dei pazienti nella stanza del pronto soccorso tra i due gruppi.
2. Confronto del tasso di ospedalizzazione tra i due gruppi.
3. Confronto della soddisfazione del genitore/paziente tra i due gruppi. Disegno dello studio Trial di controllo randomizzato in singolo cieco.

Sede dello studio Questo studio sarà condotto nel dipartimento di emergenza pediatrica dell'ospedale universitario del canale di Suez.

Popolazione dello studio Questo studio includerà pazienti che presentano una riacutizzazione dell'asma presso il dipartimento di emergenza pediatrica dell'ospedale universitario del canale di Suez a partire da luglio 2017 fino a quando la nostra dimensione del campione non sarà soddisfatta.

Criterio di inclusione:

Bambini dai 2 ai 14 anni. Saranno inclusi entrambi i sessi. Pazienti con una esacerbazione acuta di asma.

Criteri di esclusione:

Pazienti con aritmia e malattie cardiache. Pazienti con malattie della tiroide. Pazienti con bronchiolite, polmonite. Pazienti con stato asmatico che richiedono il ricovero immediato in terapia intensiva pediatrica.

Campionamento Tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi consecutivamente fino al raggiungimento della dimensione del campione calcolata.

Misura di prova

La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

(Dawson & Trapp, 2004)

Dove:

n= dimensione del campione Zα/2 = 1,96 (Il valore critico che divide il 95% centrale della distribuzione Z dal 5% nella coda) Zβ = 0.84 (Il valore critico che separa il 20% inferiore della distribuzione Z dall'80 superiore) σ = la stima di la deviazione standard = 1,5 (Rubilar et al., 2000) µ1 = media nel gruppo nebulizzatore = 4,4 (Rubilar et al., 2000) µ2 = media nel gruppo inalatore predosato = 3,3 (Rubilar et al., 2000) Quindi, per calcolo, la dimensione del campione sarà pari a 30 casi per gruppo, per una dimensione totale del campione di 60 casi.

Modalità di raccolta dei dati

Neonati e bambini noti per avere l'asma che arrivano al Pronto Soccorso Pediatrico dell'Ospedale Universitario del Canale di Suez e che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati in base al seguente punteggio clinico respiratorio:

(lieve 0-3 moderata 4-7 grave 8-12)17

La popolazione target è rappresentata dai pazienti che presentavano respiro sibilante da moderato a grave (punteggio 4-12).

La randomizzazione avverrà attraverso un programma online per la randomizzazione degli studi clinici. I pazienti saranno divisi in due gruppi, uno trattato con il nebulizzatore disponibile e l'altro con MDI con distanziatore. Gli investigatori non possono accecare i pazienti rispetto al trattamento in quanto vi è un'ovvia differenza tra le due modalità.

Tuttavia, la valutazione del punteggio respiratorio prima e dopo il trattamento sarà eseguita da un medico indipendente che non sarà coinvolto nel processo decisionale e nella randomizzazione del trattamento. A questo medico verrà chiesto di valutare inizialmente e quindi rivalutare dopo che l'apparecchiatura è stata rimossa per evitare qualsiasi pregiudizio.

Dosaggio e somministrazione:

Il gruppo nebulizzatore riceverà una soluzione aerosol di salbutamolo (0,25 mg/kg di peso, fino a un massimo di 5 mg in 3,5 ml di normale soluzione fisiologica. Gli aerosol saranno generati da nebulizzatori a getto alimentati da ossigeno e erogati tramite una maschera facciale per 7 minuti ogni 20 minuti durante la prima ora (per un totale di tre nebulizzazioni/ora). Verrà utilizzata una portata di 7 L/min.

L'inalatore predosato con gruppo distanziatore riceverà due inalazioni di salbutamolo (100 mcg/puff) ogni 10 min 5 volte nell'arco di 1 ora. (per un totale di 10 spruzzi/ora), utilizzando un dispositivo distanziatore con una maschera facciale. Dopo ogni sbuffo, i bambini respireranno per un minuto intero dal dispositivo distanziatore tenuto in posizione.

Valutazione:

I pazienti saranno rivalutati dopo un'ora e il punteggio 4 è il fallimento della terapia.

I pazienti con lo stesso grado di gravità dell'attacco saranno confrontati insieme in base alle seguenti caratteristiche: durata della preparazione e della consegna del trattamento, esito clinico, soddisfazione del paziente dopo l'uso e tasso di ospedalizzazione.

Ogni paziente avrà un modulo: Page 1 sarà un consenso informato da firmare prima della randomizzazione del trattamento. La pagina 2 includerà i seguenti elementi

1. dati anagrafici (nome, età, indirizzo, numero di telefono per essere in contatto con il paziente e sapere se ci sono state visite ripetute dopo questo attacco nella stessa settimana). Inoltre, il numero di telefono del ricercatore sarà accessibile ai pazienti.
2. Anamnesi (altre malattie, farmaci, grado di asma intermittente o persistente)
3. Valutazione clinica (punteggio clinico respiratorio prima e dopo il trattamento)

4. Soddisfazione del paziente con una determinata modalità su una scala Likert da 1 a 5. Questo verrà chiesto dal valutatore in cieco e includerà domande riguardanti:

   • Comfort con la modalità utilizzata
   • Durata della modalità utilizzata
   • Facilità di amministrazione
   • Fiducia nel ripetere il trattamento da soli a casa, se necessario