Salbutamolin anto sumuttimella vs. mitattu annosinhalaattori, jossa on välikappale lasten astmassa

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, onko B2-agonistin antaminen mitta-annosinhalaattorilla, jossa on välikappale, yhtä tehokasta kuin B2-agonistin antaminen sumuttimella akuutin astmakohtauksen hoidossa lapsilla, jotka hakevat sairaanhoitoa Suezin kanavan yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Potilaiden käyntien keston vertailu päivystyshuoneessa kahden ryhmän välillä.
2. Sairaalahoitoasteen vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
3. Vanhempien/potilaiden tyytyväisyyden vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Tutkimuksen suunnittelu Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.

Tutkimuspaikka Tämä tutkimus suoritetaan Suezin kanavan yliopistollisen sairaalan lasten ensiapuosastolla.

Tutkimuspopulaatio Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on akuutti astman paheneminen Suezin kanavan yliopistollisen sairaalan lasten ensiapuosastolla heinäkuusta 2017 alkaen, kunnes otoskokomme on täytetty.

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset iältään 2-14 vuotta. Molemmat sukupuolet otetaan mukaan. Potilaat, joilla on akuutti astman paheneminen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä ja sydänsairauksia. Potilaat, joilla on kilpirauhasen sairauksia. Potilaat, joilla on bronkioliitti, keuhkokuume. Potilaat, joilla on astmaattinen tila ja jotka tarvitsevat välitöntä lasten tehohoidon sairaalahoitoa.

Otanta Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät lapset otetaan mukaan peräkkäin, kunnes laskettu otoskoko on saavutettu.

Otoskoko

Otoskoko lasketaan seuraavalla kaavalla:

(Dawson & Trapp, 2004)

Missä:

n = näytteen koko Zα/2 = 1,96 (Kriittinen arvo, joka jakaa Z-jakauman keskeisen 95 % pyrstössä olevasta 5 %:sta) Zβ = 0,84 (Kriittinen arvo, joka erottaa Z-jakauman alemman 20 % ylemmästä 80 %:sta) σ = arvio keskihajonta = 1,5 (Rubilar et al., 2000) µ1 = keskiarvo sumutinryhmässä = 4,4 (Rubilar et al., 2000) µ2 = keskiarvo annosinhalaattoriryhmässä = 3,3 (Rubilar et al., 2000) Joten laskelmien mukaan otoskoko on 30 tapausta ryhmää kohden, jolloin kokonaisotoskoko on 60 tapausta.

Tiedonkeruumenetelmät

Imeväiset ja lapset, joilla tiedetään sairastavan astmaa, jotka saapuvat Suezin kanavan yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan seuraavan kliinisen hengityspistemäärän mukaan:

(Lievä 0-3 kohtalainen 4-7 vaikea 8-12)17

Kohderyhmä on potilaat, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa hengityksen vinkumista (pisteet 4-12).

Satunnaistaminen tapahtuu kliinisten tutkimusten satunnaistamisen online-ohjelman kautta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toista hoidetaan saatavilla olevalla sumuttimella ja toista välikappaleella varustetulla MDI:llä. Tutkijat eivät voi sokeuttaa potilaita hoidosta, koska näiden kahden menetelmän välillä on ilmeinen ero.

Hengityspisteiden arvioinnin ennen hoitoa ja sen jälkeen tekee kuitenkin riippumaton lääkäri, joka ei ole mukana päätöksenteossa ja hoidon satunnaistuksessa. Tätä lääkäriä pyydetään arvioimaan ensin ja arvioimaan uudelleen sen jälkeen, kun laitteet on poistettu, jotta vältetään vääristymät.

Annostelu ja hallinnointi:

Nebulisaattoriryhmä saa salbutamoliaerosoliliuosta (0,25 mg/painokilo, enintään 5 mg 3,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta). Aerosolit tuotetaan hapella toimivilla suihkusumuttimilla, jotka toimitetaan kasvonaamion kautta 7 minuutin ajan 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana (yhteensä kolme sumutusta/tunti). Käytetään virtausnopeutta 7 l/min.

Mitta-annosinhalaattori, jossa on välikeryhmä, saa kaksi suihketta salbutamolia (100 mikrogrammaa/suihku) 10 minuutin välein 5 kertaa 1 tunnin aikana. (yhteensä 10 puhallusta/tunti), käyttämällä välikappaletta kasvonaamion kanssa. Jokaisen puhalluksen jälkeen lapset hengittävät koko minuutin ajan paikallaan pidetystä välikappaleesta.

Arviointi:

Potilaat arvioidaan uudelleen tunnin kuluttua ja pistemäärä 4 on hoidon epäonnistuminen.

Kohtauksen vakavuusasteeltaan samanasteisia potilaita verrataan keskenään seuraavien ominaisuuksien perusteella: hoidon valmistelun ja synnytyksen kesto, kliininen tulos, potilastyytyväisyys käytön jälkeen ja sairaalahoitoaste.

Jokaisella potilaalla on lomake: Sivu 1 on tietoinen suostumus, joka allekirjoitetaan ennen hoidon satunnaistamista. Sivu 2 sisältää seuraavat kohteet

1. henkilötiedot (nimi, ikä, osoite, puhelinnumero, johon pitää olla yhteydessä potilaaseen ja tietää, onko tämän hyökkäyksen jälkeen käyty toistuvasti saman viikon aikana). Lisäksi tutkijan puhelinnumero on potilaiden käytettävissä.
2. Sairaushistoria (muut sairaudet, lääkkeet, astman aste joko ajoittainen tai jatkuva)
3. Kliininen arviointi (kliininen hengityspistemäärä ennen ja jälkeen hoidon)

4. Potilastyytyväisyys annettuun modaaliin Likert-asteikolla 1-5. Tämän kysyy sokeutunut arvioija ja se sisältää kysymyksiä seuraavista:

   • Mukavuus käytetyllä modaalisella tavalla
   • Käytetyn modaalin kesto
   • Helppo hallinta
   • Luottamus toistaa hoitoa tarvittaessa omatoimisesti kotona