Salbutamol-Verabreichung durch Vernebler im Vergleich zu Dosieraerosol mit Abstandshalter bei Asthma bei Kindern

Hauptziel:

Es sollte festgestellt werden, ob die Verabreichung eines B2-Agonisten durch einen Dosierinhalator mit Abstandshalter genauso wirksam ist wie die Verabreichung eines B2-Agonisten durch einen Vernebler zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls bei Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme des Suezkanal-Universitätskrankenhauses medizinische Hilfe benötigen.

Sekundäre Ziele:

1. Vergleich der Besuchsdauer der Patienten in der Notaufnahme zwischen den beiden Gruppen.
2. Vergleich der Hospitalisierungsrate zwischen den beiden Gruppen.
3. Vergleich der Eltern-/Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen. Studiendesign Einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.

Studienort Diese Studie wird in der pädiatrischen Notaufnahme des Suezkanal-Universitätskrankenhauses durchgeführt.

Studienpopulation In diese Studie werden ab Juli 2017 Patienten aufgenommen, die sich mit einer akuten Asthma-Exazerbation in der pädiatrischen Notaufnahme des Suezkanal-Universitätskrankenhauses vorstellen, bis unsere Stichprobengröße erreicht ist.

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 2 - 14 Jahren. Es werden beide Geschlechter aufgenommen. Patienten mit einer akuten Exazerbation von Asthma.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Arrhythmie und Herzerkrankungen. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen. Patienten mit Bronchiolitis, Lungenentzündung. Patienten mit Status asthmaticus, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation benötigen.

Stichprobenziehung Alle Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander aufgenommen, bis die errechnete Stichprobengröße erreicht ist.

Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wird nach folgender Formel berechnet:

(Dawson & Trapp, 2004)

Woher:

n = Stichprobenumfang Zα/2 = 1,96 (Der kritische Wert, der die mittleren 95 % der Z-Verteilung von den 5 % am Rand trennt) Zβ = 0,84 (Der kritische Wert, der die unteren 20 % der Z-Verteilung von den oberen 80 % trennt) σ = der Schätzwert von die Standardabweichung = 1,5 (Rubilar et al., 2000) µ1 = Mittelwert in der Verneblergruppe = 4,4 (Rubilar et al., 2000) µ2 = Mittelwert in der Dosieraerosolgruppe = 3,3 (Rubilar et al., 2000) Rechnerisch entspricht die Stichprobengröße also 30 Fällen pro Gruppe, was eine Gesamtstichprobengröße von 60 Fällen ergibt.

Methoden der Datenerhebung

Säuglinge und Kinder mit bekanntem Asthma, die in die pädiatrische Notaufnahme des Suezkanal-Universitätskrankenhauses kommen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand des folgenden klinischen respiratorischen Scores bewertet:

(leicht 0–3 mäßig 4–7 schwer 8–12)17

Die Zielpopulation sind Patienten mit mäßigem bis schwerem Giemen (Score 4-12).

Die Randomisierung erfolgt über ein Online-Programm zur Randomisierung klinischer Studien. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine mit dem verfügbaren Vernebler und die andere mit MDI mit Abstandshalter behandelt wird. Die Prüfärzte können die Patienten nicht gegenüber der Behandlung blind machen, da es einen offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Modalitäten gibt.

Die Beurteilung des respiratorischen Scores vor und nach der Behandlung wird jedoch von einem unabhängigen Arzt durchgeführt, der nicht an der Entscheidungsfindung und Randomisierung der Behandlung beteiligt ist. Dieser Arzt wird gebeten, zunächst eine Beurteilung vorzunehmen und diese dann erneut zu beurteilen, nachdem das Gerät entfernt wurde, um jegliche Voreingenommenheit zu vermeiden.

Dosierung und Anwendung:

Die Verneblergruppe erhält Salbutamol-Aerosollösung (0,25 mg/kg Gewicht, bis zu einem Maximum von 5 mg in 3,5 ml normaler Kochsalzlösung. Aerosole werden durch Strahlvernebler erzeugt, die mit Sauerstoff betrieben und während der ersten Stunde alle 20 Minuten für 7 Minuten über eine Gesichtsmaske abgegeben werden (insgesamt drei Vernebelungen/Stunde). Es wird eine Flussrate von 7 l/min verwendet.

Der Dosierinhalator mit Spacer-Gruppe erhält zwei Sprühstöße Salbutamol (100 mcg/ Sprühstoß) alle 10 Minuten 5 Mal über 1 Stunde. (insgesamt 10 Züge/Std.), Verwenden eines Abstandshalters mit einer Gesichtsmaske. Nach jedem Zug atmen die Kinder eine volle Minute lang aus dem Abstandshalter, der an Ort und Stelle gehalten wird.

Bewertung:

Die Patienten werden nach einer Stunde erneut beurteilt und die Bewertung 4 ist Therapieversagen.

Patienten mit gleichem Schweregrad des Anfalls werden anhand der folgenden Merkmale miteinander verglichen: Dauer der Behandlungsvorbereitung und -durchführung, klinisches Ergebnis, Patientenzufriedenheit nach der Anwendung und Krankenhausaufenthaltsrate.

Jeder Patient erhält ein Formular: Seite 1 ist eine Einverständniserklärung, die vor der Randomisierung der Behandlung zu unterzeichnen ist. Seite 2 enthält die folgenden Elemente

1. persönliche Daten (Name, Alter, Adresse, Telefonnummer, um mit dem Patienten in Kontakt zu bleiben und um zu wissen, ob es nach diesem Angriff innerhalb derselben Woche wiederholte Besuche gab). Darüber hinaus wird die Telefonnummer des Forschers für die Patienten zugänglich sein.
2. Krankengeschichte (andere Krankheiten, Medikamente, Grad des Asthmas entweder intermittierend oder anhaltend)
3. Klinische Bewertung (Klinischer Respirations-Score vor und nach der Behandlung)

4. Patientenzufriedenheit mit der gegebenen Modalität auf einer Likert-Skala von 1-5. Diese wird vom verblindeten Assessor gestellt und umfasst Fragen zu:

   • Komfort mit verwendeter Modalität
   • Dauer der verwendeten Modalität
   • Einfache Verwaltung
   • Vertrauen in die Wiederholung der Behandlung bei Bedarf in Eigenregie zu Hause