在儿童哮喘中通过雾化器与带间隔器的定量吸入器给药沙丁胺醇

主要目标：

为了确定在苏伊士运河大学医院儿科急诊科就医的儿童急性哮喘发作的治疗中，通过带间隔器的定量吸入器施用 B2 激动剂是否与通过雾化器施用 B2 激动剂一样有效。

次要目标：

1. 比较两组患者在急诊室的就诊时长。
2. 比较两组住院率。
3. 两组家长/患者满意度比较。 研究设计 单盲随机对照试验。

研究地点 本研究将在苏伊士运河大学医院的儿科急诊科进行。

研究人群 这项研究将包括从 2017 年 7 月开始在苏伊士运河大学医院儿科急诊科出现哮喘急性加重的患者，直到我们的样本量达到为止。

纳入标准：

2-14岁的儿童。 两种性别都将包括在内。 哮喘急性发作的患者。

排除标准：

心律失常和心脏病患者。 甲状腺疾病患者。 毛细支气管炎、肺炎患者。 需要立即儿科重症监护病房住院的哮喘持续状态患者。

抽样所有满足纳入标准的儿童将被连续纳入，直到达到计算的样本量。

样本量

样本量将使用以下公式计算：

（道森与特拉普，2004 年）

在哪里：

n= 样本量 Zα/2 = 1.96 （将 Z 分布的中心 95% 与尾部的 5% 分开的临界值） Zβ = 0.84 （将 Z 分布的下部 20% 与上部 80% 分开的临界值） σ = 的估计值标准偏差 = 1.5（Rubilar 等人，2000） µ1 = 雾化器组的平均值 = 4.4（Rubilar 等人，2000） µ2 = 定量吸入器组的平均值 = 3.3（Rubilar 等人，2000）因此，通过计算，样本量将等于每组 30 个案例，总样本量为 60 个案例。

数据收集方法

已知患有哮喘的婴儿和儿童来到苏伊士运河大学医院儿科急诊并符合纳入标准，将根据以下临床呼吸评分进行评估：

（轻度 0-3 中度 4-7 重度 8-12）17

目标人群是出现中度至重度喘息（4-12 分）的患者。

随机化将通过临床试验随机化在线程序进行。 患者将被分为两组，一组使用可用的雾化器治疗，另一组使用带间隔器的 MDI 治疗。 研究人员不能让患者对治疗视而不见，因为这两种方式之间存在明显差异。

但是，治疗前后呼吸评分的评估将由独立的医生进行，该医生不会参与治疗的决策和随机化。 将要求该医生进行初步评估，然后在移除设备后重新评估以避免任何偏差。

剂量和给药：

雾化器组将接受沙丁胺醇气雾剂溶液（0.25 mg/kg 体重，在 3.5 mL 生理盐水溶液中最多添加 5 mg。 气溶胶将由氧气驱动的喷射雾化器产生，并在第一个小时内每 20 分钟通过面罩输送 7 分钟（总共 3 次雾化/小时）。 将使用 7 L/min 的流速。

带间隔组的定量吸入器每 10 分钟接受两口沙丁胺醇（100 微克/口），1 小时内 5 次。 （总共 10 口/小时）， 使用带面罩的隔离装置。 每次吸气后，孩子们将通过固定在适当位置的间隔装置呼吸整整一分钟。

评估：

一小时后将对患者进行重新评估，评分 4 为治疗失败。

将根据以下特征将发作严重程度相同的患者放在一起进行比较：治疗准备和实施的持续时间、临床结果、患者使用后的满意度和住院率。

每个患者都会有一张表格： 第 1 页将是在随机化治疗之前签署的知情同意书。 第 2 页将包括以下项目

1. 个人数据（姓名、年龄、地址、与患者联系的电话号码，并了解在这次发作后同一周内是否有重复就诊）。 此外，研究人员的电话号码将对患者开放。
2. 病史（其他疾病、药物、间歇性或持续性哮喘程度）
3. 临床评估（治疗前后临床呼吸评分）

4. 患者对 1-5 的李克特量表给定方式的满意度。 这将由盲法评估员提出，包括以下问题：

   • 对所用方式的舒适度
   • 使用方式的持续时间
   • 易于管理
   • 如果需要，有信心在家中自行重复治疗