Administración de salbutamol por nebulizador versus inhalador de dosis medida con espaciador en el asma en niños

Objetivo primario:

Determinar si la administración de un agonista B2 mediante un inhalador de dosis medida con espaciador es tan eficaz como la administración de un agonista B2 mediante nebulizador para el tratamiento de un episodio asmático agudo en niños que buscan atención médica en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Universitario del Canal de Suez.

Objetivos secundarios:

1. Comparación de la duración de la visita de los pacientes en la sala de urgencias entre los dos grupos.
2. Comparación de la tasa de hospitalización entre los dos grupos.
3. Comparación de la satisfacción de los padres/paciente entre los dos grupos. Diseño del estudio Ensayo de control aleatorizado simple ciego.

Ubicación del estudio Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Universitario del Canal de Suez.

Población de estudio Este estudio incluirá pacientes que presenten una exacerbación aguda de asma en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Universitario del Canal de Suez a partir de julio de 2017 hasta que se complete el tamaño de nuestra muestra.

Criterios de inclusión:

Niños de 2 a 14 años. Se incluirán ambos sexos. Pacientes con una exacerbación aguda del asma.

Criterio de exclusión:

Pacientes con arritmias y enfermedades cardiacas. Pacientes con enfermedades de la tiroides. Pacientes con bronquiolitis, neumonía. Pacientes con estado asmático que requieren hospitalización inmediata en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.

Muestreo Todos los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos consecutivamente hasta alcanzar el tamaño de muestra calculado.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calculará mediante la siguiente fórmula:

(Dawson y Trapp, 2004)

Dónde:

n= tamaño de la muestra Zα/2 = 1,96 (El valor crítico que divide el 95 % central de la distribución Z del 5 % en la cola) Zβ = 0,84 (El valor crítico que separa el 20 % inferior de la distribución Z del 80 % superior) σ = la estimación de la desviación estándar = 1,5 (Rubilar et al., 2000) µ1 = media en el grupo nebulizador = 4,4 (Rubilar et al., 2000) µ2 = media en el grupo inhalador de dosis medida = 3,3 (Rubilar et al., 2000) Entonces, por cálculo, el tamaño de la muestra será igual a 30 casos por grupo, dando un tamaño de muestra total de 60 casos.

Los métodos de recopilación de datos

Los bebés y niños con asma conocida que acudan al Departamento de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario del Canal de Suez y cumplan los criterios de inclusión serán evaluados de acuerdo con la siguiente puntuación clínica respiratoria:

(Leve 0-3 moderado 4-7 severo 8-12)17

La población diana son los pacientes que presentan sibilancias de moderadas a graves (puntuación 4-12).

La aleatorización se realizará a través de un programa en línea para la aleatorización de ensayos clínicos. Los pacientes serán divididos en dos grupos, uno de ellos tratados por el nebulizador disponible y el otro por MDI con espaciador. Los investigadores no pueden cegar a los pacientes sobre el tratamiento ya que existe una diferencia obvia entre las dos modalidades.

Sin embargo, la evaluación de la puntuación respiratoria antes y después del tratamiento será realizada por un médico independiente que no participará en la toma de decisiones y aleatorización del tratamiento. Se le pedirá a este médico que evalúe inicialmente y luego vuelva a evaluar después de que se haya retirado el equipo para evitar cualquier sesgo.

Dosificación y administración:

El grupo nebulizador recibirá solución en aerosol de salbutamol (0,25 mg/kg de peso, hasta un máximo de 5 mg en 3,5 mL de solución salina normal). Los aerosoles serán generados por nebulizadores de chorro alimentados por oxígeno y administrados a través de una mascarilla facial durante 7 min cada 20 min durante la primera hora (un total de tres nebulizaciones/h). Se utilizará un caudal de 7 L/min.

El inhalador de dosis medida con grupo espaciador recibirá dos descargas de salbutamol (100 mcg/descarga) cada 10 minutos, 5 veces durante 1 hora. (un total de 10 inhalaciones/hora), usando un dispositivo espaciador con una máscara facial. Después de cada bocanada, los niños respirarán durante un minuto completo con el dispositivo espaciador colocado.

Evaluación:

Los pacientes serán reevaluados después de una hora y la puntuación de 4 es el fracaso de la terapia.

Los pacientes del mismo grado de gravedad del ataque se compararán entre sí de acuerdo con las siguientes características: duración de la preparación y administración del tratamiento, resultado clínico, satisfacción del paciente después del uso y tasa de hospitalización.

Cada paciente tendrá un formulario: Página 1 Será un consentimiento informado que se firmará antes de la aleatorización del tratamiento. La página 2 incluirá los siguientes elementos

1. datos personales (nombre, edad, dirección, número de teléfono para estar en contacto con el paciente y saber si hubo visitas repetidas después de este ataque dentro de la misma semana). Además, el número de teléfono del investigador será accesible a los pacientes.
2. Antecedentes médicos (otras enfermedades, medicamentos, grado de asma intermitente o persistente)
3. Evaluación clínica (puntaje clínico respiratorio antes y después del tratamiento)

4. Satisfacción del paciente con la modalidad dada en una escala de Likert de 1 a 5. Esto será preguntado por el evaluador cegado e incluirá preguntas sobre:

   • Comodidad con la modalidad utilizada
   • Duración de la modalidad utilizada
   • Facilidad de administración
   • Confianza para repetir el tratamiento por su cuenta en casa si es necesario