Effect of Active Drain Line Clearance on Catheter-Associated Bacteriuria (CAB)
Effect of Active Drain Line Clearance With or Without Silver on Catheter-Associated Bacteriuria (The CAB Study)
Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) are the most common nosocomial infections in critically ill patients and are responsible for high morbidity rates, increased hospital stays and associated costs.
The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of CAUTI in hospitalized patients requiring catheters.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Urinary tract infection (UTI) is the most common healthcare associated infection (HAI) acquired in hospitals and is estimated to account for approximately 13% of hospital infections in the United States, of which 75% are associated with indwelling urinary catheters. It is estimated that between 12-16% adult inpatients will receive an indwelling urinary catheter during their hospital stay. The rate of catheter-associated UTI (CAUTI) are highest in burn ICUs, followed by inpatient medical wards and neurosurgical ICUs.
The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of bacteriuria and/or CAUTI in patients requiring catheters for more than 72 hours. This study will also evaluate the efficacy in reducing bacteriuria of the Accuryn silver fabricated silicone catheters.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult (age ≥ 18)
- Patient or Legally Authorized Representative (LAR) possess the capacity to provide informed consent
- Indication for a urinary bladder catheter (or one currently in place)
- Expected urinary catheter requirement ≥ 72 hours
- No current urinary tract infection
- No current indication for prophylactic antibiotics. If a surgical patient, receive perioperative antibiotics for no greater than 24 hours
Exclusion Criteria:
- Inability to receive a urinary bladder catheter
- Chronic suprapubic catheter in place
- Expected survival < 72 hours
- Receipt of systemic antibiotics within 48 hours of enrollment, other than prophylactic antibiotics given at the time of surgery
- Surgery of the genitourinary tract in the past 6 months prior to admission
- Deemed unfit for the protocol by the investigator for any reason
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard of Care
Patients will receive Standard of Care, commercially available catheter utilized by hospital system.
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Standard of care urinary drainage system.
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Sperimentale: Drain Line Clearance (DLC) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and plain silicone catheter.
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Urinary drainage system with active drain line clearance and plain silicone catheter.
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Sperimentale: Drain Line Clearance and Silver (DLCS) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.
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Urinary drainage system with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in percentage of catheter-associated bacteriuria
Lasso di tempo: 30 days
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To study the difference in rate of catheter-associated bacteriuria between SOC catheters and Accuryn silicone or Accuryn silver-doped catheters with active drain line clearance.
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of asymptomatic (ASB) and symptomatic (CAUTI) bacteriuria
Lasso di tempo: 30 days
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To study the incidence and progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
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30 days
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Time to Bacteriuria (ASB and CAUTI)
Lasso di tempo: 30 days
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To study the progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
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30 days
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Urine Culture Comparisons
Lasso di tempo: 30 days
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To study the correlation between patient urine cultures and cultures taken from the Foley (Foley tip, urine sampled from collection bag).
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Foster, MD, Maricopa Integrated Health System (MIHS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-06-100548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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