Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Active Drain Line Clearance on Catheter-Associated Bacteriuria (CAB)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Potrero Medical

Effect of Active Drain Line Clearance With or Without Silver on Catheter-Associated Bacteriuria (The CAB Study)

Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) are the most common nosocomial infections in critically ill patients and are responsible for high morbidity rates, increased hospital stays and associated costs.

The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of CAUTI in hospitalized patients requiring catheters.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urinary tract infection (UTI) is the most common healthcare associated infection (HAI) acquired in hospitals and is estimated to account for approximately 13% of hospital infections in the United States, of which 75% are associated with indwelling urinary catheters. It is estimated that between 12-16% adult inpatients will receive an indwelling urinary catheter during their hospital stay. The rate of catheter-associated UTI (CAUTI) are highest in burn ICUs, followed by inpatient medical wards and neurosurgical ICUs.

The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of bacteriuria and/or CAUTI in patients requiring catheters for more than 72 hours. This study will also evaluate the efficacy in reducing bacteriuria of the Accuryn silver fabricated silicone catheters.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult (age ≥ 18)
  2. Patient or Legally Authorized Representative (LAR) possess the capacity to provide informed consent
  3. Indication for a urinary bladder catheter (or one currently in place)
  4. Expected urinary catheter requirement ≥ 72 hours
  5. No current urinary tract infection
  6. No current indication for prophylactic antibiotics. If a surgical patient, receive perioperative antibiotics for no greater than 24 hours

Exclusion Criteria:

  1. Inability to receive a urinary bladder catheter
  2. Chronic suprapubic catheter in place
  3. Expected survival < 72 hours
  4. Receipt of systemic antibiotics within 48 hours of enrollment, other than prophylactic antibiotics given at the time of surgery
  5. Surgery of the genitourinary tract in the past 6 months prior to admission
  6. Deemed unfit for the protocol by the investigator for any reason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard of Care
Patients will receive Standard of Care, commercially available catheter utilized by hospital system.
Apparaat: Standard of Care
Standard of care urinary drainage system.
Experimenteel: Drain Line Clearance (DLC) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and plain silicone catheter.
Apparaat: DLC Group
Urinary drainage system with active drain line clearance and plain silicone catheter.
Experimenteel: Drain Line Clearance and Silver (DLCS) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.
Apparaat: DLCS Group
Urinary drainage system with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in percentage of catheter-associated bacteriuria
Tijdsspanne: 30 days
To study the difference in rate of catheter-associated bacteriuria between SOC catheters and Accuryn silicone or Accuryn silver-doped catheters with active drain line clearance.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of asymptomatic (ASB) and symptomatic (CAUTI) bacteriuria
Tijdsspanne: 30 days
To study the incidence and progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
30 days
Time to Bacteriuria (ASB and CAUTI)
Tijdsspanne: 30 days
To study the progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
30 days
Urine Culture Comparisons
Tijdsspanne: 30 days
To study the correlation between patient urine cultures and cultures taken from the Foley (Foley tip, urine sampled from collection bag).
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Potrero Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Foster, MD, Maricopa Integrated Health System (MIHS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-06-100548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Standard of Care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren