Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Active Drain Line Clearance on Catheter-Associated Bacteriuria (CAB)

27. januar 2020 oppdatert av: Potrero Medical

Effect of Active Drain Line Clearance With or Without Silver on Catheter-Associated Bacteriuria (The CAB Study)

Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) are the most common nosocomial infections in critically ill patients and are responsible for high morbidity rates, increased hospital stays and associated costs.

The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of CAUTI in hospitalized patients requiring catheters.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinary tract infection (UTI) is the most common healthcare associated infection (HAI) acquired in hospitals and is estimated to account for approximately 13% of hospital infections in the United States, of which 75% are associated with indwelling urinary catheters. It is estimated that between 12-16% adult inpatients will receive an indwelling urinary catheter during their hospital stay. The rate of catheter-associated UTI (CAUTI) are highest in burn ICUs, followed by inpatient medical wards and neurosurgical ICUs.

The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of bacteriuria and/or CAUTI in patients requiring catheters for more than 72 hours. This study will also evaluate the efficacy in reducing bacteriuria of the Accuryn silver fabricated silicone catheters.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult (age ≥ 18)
  2. Patient or Legally Authorized Representative (LAR) possess the capacity to provide informed consent
  3. Indication for a urinary bladder catheter (or one currently in place)
  4. Expected urinary catheter requirement ≥ 72 hours
  5. No current urinary tract infection
  6. No current indication for prophylactic antibiotics. If a surgical patient, receive perioperative antibiotics for no greater than 24 hours

Exclusion Criteria:

  1. Inability to receive a urinary bladder catheter
  2. Chronic suprapubic catheter in place
  3. Expected survival < 72 hours
  4. Receipt of systemic antibiotics within 48 hours of enrollment, other than prophylactic antibiotics given at the time of surgery
  5. Surgery of the genitourinary tract in the past 6 months prior to admission
  6. Deemed unfit for the protocol by the investigator for any reason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Patients will receive Standard of Care, commercially available catheter utilized by hospital system.
Enhet: Standard of Care
Standard of care urinary drainage system.
Eksperimentell: Drain Line Clearance (DLC) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and plain silicone catheter.
Enhet: DLC Group
Urinary drainage system with active drain line clearance and plain silicone catheter.
Eksperimentell: Drain Line Clearance and Silver (DLCS) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.
Enhet: DLCS Group
Urinary drainage system with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in percentage of catheter-associated bacteriuria
Tidsramme: 30 days
To study the difference in rate of catheter-associated bacteriuria between SOC catheters and Accuryn silicone or Accuryn silver-doped catheters with active drain line clearance.
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of asymptomatic (ASB) and symptomatic (CAUTI) bacteriuria
Tidsramme: 30 days
To study the incidence and progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
30 days
Time to Bacteriuria (ASB and CAUTI)
Tidsramme: 30 days
To study the progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
30 days
Urine Culture Comparisons
Tidsramme: 30 days
To study the correlation between patient urine cultures and cultures taken from the Foley (Foley tip, urine sampled from collection bag).
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Potrero Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Foster, MD, Maricopa Integrated Health System (MIHS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-06-100548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Standard of Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere