Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Active Drain Line Clearance on Catheter-Associated Bacteriuria (CAB)

2020. január 27. frissítette: Potrero Medical

Effect of Active Drain Line Clearance With or Without Silver on Catheter-Associated Bacteriuria (The CAB Study)

Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) are the most common nosocomial infections in critically ill patients and are responsible for high morbidity rates, increased hospital stays and associated costs.

The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of CAUTI in hospitalized patients requiring catheters.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Urinary tract infection (UTI) is the most common healthcare associated infection (HAI) acquired in hospitals and is estimated to account for approximately 13% of hospital infections in the United States, of which 75% are associated with indwelling urinary catheters. It is estimated that between 12-16% adult inpatients will receive an indwelling urinary catheter during their hospital stay. The rate of catheter-associated UTI (CAUTI) are highest in burn ICUs, followed by inpatient medical wards and neurosurgical ICUs.

The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of bacteriuria and/or CAUTI in patients requiring catheters for more than 72 hours. This study will also evaluate the efficacy in reducing bacteriuria of the Accuryn silver fabricated silicone catheters.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adult (age ≥ 18)
  2. Patient or Legally Authorized Representative (LAR) possess the capacity to provide informed consent
  3. Indication for a urinary bladder catheter (or one currently in place)
  4. Expected urinary catheter requirement ≥ 72 hours
  5. No current urinary tract infection
  6. No current indication for prophylactic antibiotics. If a surgical patient, receive perioperative antibiotics for no greater than 24 hours

Exclusion Criteria:

  1. Inability to receive a urinary bladder catheter
  2. Chronic suprapubic catheter in place
  3. Expected survival < 72 hours
  4. Receipt of systemic antibiotics within 48 hours of enrollment, other than prophylactic antibiotics given at the time of surgery
  5. Surgery of the genitourinary tract in the past 6 months prior to admission
  6. Deemed unfit for the protocol by the investigator for any reason

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Patients will receive Standard of Care, commercially available catheter utilized by hospital system.
Eszköz: Standard of Care
Standard of care urinary drainage system.
Kísérleti: Drain Line Clearance (DLC) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and plain silicone catheter.
Eszköz: DLC Group
Urinary drainage system with active drain line clearance and plain silicone catheter.
Kísérleti: Drain Line Clearance and Silver (DLCS) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.
Eszköz: DLCS Group
Urinary drainage system with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in percentage of catheter-associated bacteriuria
Időkeret: 30 days
To study the difference in rate of catheter-associated bacteriuria between SOC catheters and Accuryn silicone or Accuryn silver-doped catheters with active drain line clearance.
30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of asymptomatic (ASB) and symptomatic (CAUTI) bacteriuria
Időkeret: 30 days
To study the incidence and progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
30 days
Time to Bacteriuria (ASB and CAUTI)
Időkeret: 30 days
To study the progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
30 days
Urine Culture Comparisons
Időkeret: 30 days
To study the correlation between patient urine cultures and cultures taken from the Foley (Foley tip, urine sampled from collection bag).
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Potrero Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Foster, MD, Maricopa Integrated Health System (MIHS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-06-100548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel