Effect of Active Drain Line Clearance on Catheter-Associated Bacteriuria (CAB)
Effect of Active Drain Line Clearance With or Without Silver on Catheter-Associated Bacteriuria (The CAB Study)
Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) are the most common nosocomial infections in critically ill patients and are responsible for high morbidity rates, increased hospital stays and associated costs.
The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of CAUTI in hospitalized patients requiring catheters.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Urinary tract infection (UTI) is the most common healthcare associated infection (HAI) acquired in hospitals and is estimated to account for approximately 13% of hospital infections in the United States, of which 75% are associated with indwelling urinary catheters. It is estimated that between 12-16% adult inpatients will receive an indwelling urinary catheter during their hospital stay. The rate of catheter-associated UTI (CAUTI) are highest in burn ICUs, followed by inpatient medical wards and neurosurgical ICUs.
The purpose of this study is to evaluate whether active drain line clearance by the Accuryn Monitoring System reduces the incidence of bacteriuria and/or CAUTI in patients requiring catheters for more than 72 hours. This study will also evaluate the efficacy in reducing bacteriuria of the Accuryn silver fabricated silicone catheters.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult (age ≥ 18)
- Patient or Legally Authorized Representative (LAR) possess the capacity to provide informed consent
- Indication for a urinary bladder catheter (or one currently in place)
- Expected urinary catheter requirement ≥ 72 hours
- No current urinary tract infection
- No current indication for prophylactic antibiotics. If a surgical patient, receive perioperative antibiotics for no greater than 24 hours
Exclusion Criteria:
- Inability to receive a urinary bladder catheter
- Chronic suprapubic catheter in place
- Expected survival < 72 hours
- Receipt of systemic antibiotics within 48 hours of enrollment, other than prophylactic antibiotics given at the time of surgery
- Surgery of the genitourinary tract in the past 6 months prior to admission
- Deemed unfit for the protocol by the investigator for any reason
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Standard of Care
Patients will receive Standard of Care, commercially available catheter utilized by hospital system.
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Standard of care urinary drainage system.
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Experimental: Drain Line Clearance (DLC) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and plain silicone catheter.
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Urinary drainage system with active drain line clearance and plain silicone catheter.
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Experimental: Drain Line Clearance and Silver (DLCS) Group
Patients will receive FDA-approved Accuryn Monitoring System with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.
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Urinary drainage system with active drain line clearance and silver-doped silicone catheter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difference in percentage of catheter-associated bacteriuria
Prazo: 30 days
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To study the difference in rate of catheter-associated bacteriuria between SOC catheters and Accuryn silicone or Accuryn silver-doped catheters with active drain line clearance.
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of asymptomatic (ASB) and symptomatic (CAUTI) bacteriuria
Prazo: 30 days
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To study the incidence and progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
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30 days
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Time to Bacteriuria (ASB and CAUTI)
Prazo: 30 days
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To study the progression of asymptomatic bacteriuria and CAUTI in patients with prolonged foley catheters for greater than 72 hours.
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30 days
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Urine Culture Comparisons
Prazo: 30 days
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To study the correlation between patient urine cultures and cultures taken from the Foley (Foley tip, urine sampled from collection bag).
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Foster, MD, Maricopa Integrated Health System (MIHS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-06-100548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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