Ablazione stereotassica non invasiva della tachicardia ventricolare
15 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Radiochirurgia ablativa stereotassica delle tachicardie ventricolari ricorrenti nelle cardiopatie strutturali
Radiochirurgia Ablativa STereotattica delle Tachicardie Ventricolari Ricorrenti nelle cardiopatie strutturali (STAR-VT).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità e la sicurezza/tossicità dell'eliminazione della tachicardia ventricolare (TV) associata a cardiopatia strutturale mediante strategia non invasiva, ablazione radiochirurgica stereotassica in un'indicazione di procedura di salvataggio dopo ablazione transcatetere fallita.
Il substrato aritmogeno sarà identificato mediante tecniche di imaging e funzionalmente mediante mappatura elettroanatomica e pacing.
I destinatari della chirurgia stereotassica saranno pazienti dopo 2 ablazioni transcatetere non riuscite per TV monomorfe (una delle procedure sarà eseguita in un centro esperto).
Il volume target per l'ablazione radiochirurgica stereotassica (dose singola di 25 Gy) sarà una regione critica del substrato definita da una combinazione di imaging e metodi funzionali con un'esportazione della mappa immagine-elettroanatomica unita nella console di pianificazione radiochirurgica.
Gli endpoint primari saranno una riduzione del carico di TV sostenuta, tempo alla morte o tempesta aritmica o terapia appropriata con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per TV isolata e/o tempo prima dello sviluppo di tossicità da radiazioni (sia acuta che tardiva).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central Bohemia
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Prague, Central Bohemia, Cechia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine Prague
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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-
Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Cechia, 73961
- Hospital Podlesí
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiopatia strutturale (cardiomiopatia ischemica e non ischemica, pregressi interventi chirurgici per cardiopatia congenita)
- ICD impiantato o CRT-D (defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca)
- Precedente ≥1 procedura di ablazione transcatetere per TV monomorfa
- Recidiva di TV precoce (<12 mesi) dopo l'ultima ablazione con almeno 2 episodi di TV ricorrente, incluso 1 episodio durante il trattamento con amiodarone (se non controindicato)
- Età ≥30 anni
- Firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB (Institutional Review Board).
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto o recente intervento coronarico percutaneo (PCI) o cardiochirurgia (<3 mesi)
- Malattia elettrica primaria (canalopatia)
- Causa reversibile di TV (ad es. indotte da droghe, intossicazioni, ecc.)
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza cardiaca cronica Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Gravi comorbilità con aspettativa di vita presunta inferiore a un anno
- Malattia significativa dell'arteria periferica che preclude la mappatura retrograda dell'aorta
- Storia di radioterapia toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione radiochirurgica stereotassica navigata 4-D
I pazienti con cardiopatia strutturale e tachicardia/tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta saranno sottoposti ad ablazione radiochirurgica stereotassica con navigazione 4-D
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L'ablazione radiochirurgica stereotassica navigata in 4-D sarà eseguita in pazienti con cardiopatia strutturale e tachicardia/tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del carico di TV sostenuta in tre intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: 50 mesi
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Verrà valutata la variazione del carico di VT sostenuto in tre intervalli di 3 mesi.
Per tutti gli eventi aritmici sarà applicabile un periodo di blanking post-radiochirurgico di 90 giorni.
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50 mesi
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Endpoint composito di (i) morte per tutte le cause, (ii) terapia ICD appropriata (sia shock che stimolazione antitachicardica) per TV/VF (fibrillazione ventricolare) o (iii) TV sostenuta al di sotto della soglia di rilevamento
Lasso di tempo: 50 mesi
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Morte per tutte le cause, terapia ICD appropriata (sia shock che stimolazione antitachicardica) per VT/VF (fibrillazione ventricolare) o VT sostenuta al di sotto della soglia di rilevamento saranno osservati per un massimo di 50 mesi.
Per tutti gli eventi aritmici sarà applicabile un periodo di blanking post-radiochirurgico di 90 giorni.
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50 mesi
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3. Tasso di eventi indotti da radiazioni acuti (<3 mesi) e tardivi secondo CTCAE 4.0.
Lasso di tempo: 53 mesi
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Verrà osservato il tasso di eventi radioindotti acuti (<3 mesi) e tardivi secondo CTCAE 4.0.
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53 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di morte per tutte le cause e shock ICD appropriato
Lasso di tempo: 50 mesi
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L'endpoint composito di morte per tutte le cause e shock ICD appropriato sarà osservato per un periodo massimo di 50 mesi.
Per tutti gli eventi aritmici sarà applicabile un periodo di blanking post-radiochirurgico di 90 giorni.
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50 mesi
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Ricorrenza della tempesta elettrica
Lasso di tempo: 53 mesi
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Sarà osservata la ricorrenza della tempesta elettrica.
Per tutti gli eventi aritmici sarà applicabile un periodo di blanking post-radiochirurgico di 90 giorni.
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53 mesi
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Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 53 mesi
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Saranno osservati i ricoveri per indicazioni cardiovascolari.
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53 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 53 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà osservato utilizzando il questionario standardizzato EQ-5D (5 dimensioni).
EQ-5D è uno strumento standardizzato sotto forma di questionario sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
La qualità della vita è valutata in cinque dimensioni, con tre livelli in ogni dimensione.
Maggiore è il punteggio raggiunto dal paziente, migliore è la qualità della vita.
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53 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
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- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
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- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
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- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-VT
- NV19-02-00212 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non hanno deciso di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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