Stereotaktische nicht-invasive Ablation ventrikulärer Tachykardie
15. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
STereotaktische ablative Radiochirurgie rezidivierender ventrikulärer Tachykardie bei struktureller Herzerkrankung
STereotaktische ablative Radiochirurgie rezidivierender ventrikulärer Tachykardie bei struktureller Herzerkrankung (STAR-VT).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit/Toxizität der Beseitigung ventrikulärer Tachykardien (VT) im Zusammenhang mit strukturellen Herzerkrankungen durch eine nichtinvasive Strategie, stereotaktische radiochirurgische Ablation, als Indikation für ein Rettungsverfahren nach fehlgeschlagener Katheterablation zu bewerten.
Das arrhythmogene Substrat wird durch bildgebende Verfahren und funktionell durch elektroanatomische Kartierung und Stimulation identifiziert.
Empfänger einer stereotaktischen Operation sind Patienten nach zwei erfolglosen Katheterablationen wegen monomorpher VT (einer der Eingriffe wird in einem Expertenzentrum durchgeführt).
Das Zielvolumen für die stereotaktische radiochirurgische Ablation (Einzeldosis von 25 Gy) wird ein kritischer Bereich des Substrats sein, der durch eine Kombination aus bildgebenden und funktionellen Methoden mit einem Export der zusammengeführten bild-elektroanatomischen Karte in die Planungskonsole für Radiochirurgie definiert wird.
Primäre Endpunkte werden eine Reduzierung der Belastung durch anhaltende Tachykardie, die Zeit bis zum Tod oder einem arrhythmischen Sturm oder eine geeignete Therapie mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) bei isolierter Tachykardie und/oder die zeitliche Entwicklung einer Strahlentoxizität (sowohl akut als auch spät) sein.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central Bohemia
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Prague, Central Bohemia, Tschechien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine Prague
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 73961
- Hospital Podlesí
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit struktureller Herzerkrankung (ischämische und nicht-ischämische Kardiomyopathie, Voroperation wegen angeborener Herzerkrankung)
- Implantierter ICD oder CRT-D (Kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator)
- Vorheriger ≥1 Katheterablationseingriff bei monomorpher VT
- VT-Rezidiv früh (<12 Monate) nach der letzten Ablation mit mindestens 2 Episoden wiederkehrender VT, einschließlich 1 Episode unter Amiodaron (sofern nicht kontraindiziert)
- Alter ≥30 Jahre
- Unterzeichnete eine vom IRB (Institutional Review Board) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt oder kürzlich durchgeführte perkutane Koronarintervention (PCI) oder Herzoperation (<3 Monate)
- Primäre elektrische Erkrankung (Kanalopathie)
- Reversible Ursache einer Tachykardie (z.B. drogenbedingt, Vergiftungen usw.)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Schwerwiegende Komorbiditäten mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Signifikante periphere Arterienerkrankung, die eine retrograde Kartierung der Aorta ausschließt
- Geschichte der Bruststrahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4-D-navigierte stereotaktische radiochirurgische Ablation
Patienten mit struktureller Herzerkrankung und anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie/Tachykardien werden einer 4-D-navigierten stereotaktischen radiochirurgischen Ablation unterzogen
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Bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung und anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie/Tachykardien wird eine 4-D-navigierte stereotaktische radiochirurgische Ablation durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der anhaltenden VT-Belastung in drei 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 50 Monate
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Die Veränderung der anhaltenden VT-Belastung in drei 3-Monats-Intervallen wird beurteilt.
Für alle arrhythmischen Ereignisse gilt eine Ausblendzeit von 90 Tagen nach der Radiooperation.
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50 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus (i) Gesamttod, (ii) geeigneter ICD-Therapie (sowohl Schock- als auch Antitachykardie-Stimulation) für VT/VF (Kammerflimmern) oder (iii) anhaltender VT unterhalb der Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 50 Monate
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Bis zu 50 Monate lang werden Todesfälle jeglicher Ursache, eine geeignete ICD-Therapie (sowohl Schock- als auch Antitachykardie-Stimulation) bei VT/VF (Kammerflimmern) oder anhaltender VT unterhalb der Erkennungsschwelle beobachtet.
Für alle arrhythmischen Ereignisse gilt eine Ausblendzeit von 90 Tagen nach der Radiooperation.
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50 Monate
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3. Rate akuter (<3 Monate) und später strahlenbedingter Ereignisse gemäß CTCAE 4.0.
Zeitfenster: 53 Monate
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Die Rate akuter (<3 Monate) und später strahlenbedingter Ereignisse gemäß CTCAE 4.0 wird beobachtet.
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53 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und entsprechendem ICD-Schock
Zeitfenster: 50 Monate
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Der zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamttod und entsprechendem ICD-Schock wird über einen Zeitraum von bis zu 50 Monaten beobachtet.
Für alle arrhythmischen Ereignisse gilt eine Ausblendzeit von 90 Tagen nach der Radiooperation.
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50 Monate
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Wiederkehr eines Gewitters
Zeitfenster: 53 Monate
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Das Wiederauftreten eines Gewitters wird beobachtet.
Für alle arrhythmischen Ereignisse gilt eine Ausblendzeit von 90 Tagen nach der Radiooperation.
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53 Monate
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Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 53 Monate
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Die Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Indikationen werden beobachtet.
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53 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 53 Monate
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Die Veränderung der Lebensqualität wird mithilfe des standardisierten EQ-5D-Fragebogens (5-dimensional) beobachtet.
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument in Form eines Fragebogens, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann.
Die Lebensqualität wird in fünf Dimensionen beurteilt, mit jeweils drei Stufen in jeder Dimension.
Je höher die Punktzahl des Patienten ist, desto besser ist seine Lebensqualität.
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53 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR-VT
- NV19-02-00212 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher haben sich nicht entschieden, die Daten der einzelnen Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie
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University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung
Klinische Studien zur 4-D-navigierte stereotaktische radiochirurgische Ablation
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University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; Hospital Podlesi; Hospital Novy JicinAbgeschlossen
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBösartiges GliomVereinigte Staaten