Stereotaktická neinvazivní ablace ventrikulární tachykardie
15. října 2020 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Stereotaktická ablativní radiochirurgie recidivující komorové tachykardie u strukturálních srdečních chorob
Stereotaktická ablativní radiochirurgie rekurentní ventrikulární tachykardie u strukturálního onemocnění srdce (STAR-VT).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost/toxicitu eliminace komorové tachykardie (VT) spojené se strukturálním onemocněním srdce neinvazivní strategií, stereotaktickou radiochirurgickou ablací v indikaci záchranného postupu po neúspěšné katetrizační ablaci.
Arytmogenní substrát bude identifikován zobrazovacími technikami a funkčně elektroanatomickým mapováním a stimulací.
Příjemci stereotaktické operace budou pacienti po 2 neúspěšných katetrizačních ablacích pro monomorfní VT (jeden z výkonů bude proveden v expertním centru).
Cílový objem pro stereotaktickou radiochirurgickou ablaci (jednorázová dávka 25 Gy) bude kritickou oblastí substrátu definovanou kombinací zobrazovacích a funkčních metod s exportem sloučené obrazově-elektroanatomické mapy do plánovací konzole radiochirurgie.
Primárními cílovými body bude snížení zátěže přetrvávající VT, doba do smrti nebo arytmická bouře nebo vhodná terapie implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) pro izolovanou VT a/nebo čas do rozvoje radiační toxicity (jak akutní, tak pozdní).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine Prague
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Česko, 73961
- Hospital Podlesí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se strukturálním onemocněním srdce (ischemická a neischemická kardiomyopatie, předchozí operace pro vrozenou srdeční vadu)
- Implantovaný ICD nebo CRT-D (defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii)
- Předchozí ≥1 katetrizační ablace pro monomorfní VT
- Časná recidiva VT (<12 měsíců) po poslední ablaci s alespoň 2 epizodami rekurentní VT, včetně 1 epizody při léčbě amiodaronem (pokud není kontraindikováno)
- Věk ≥30 let
- Podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB (Institutional Review Board).
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu nebo nedávná perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace srdce (< 3 měsíce)
- Primární elektrické onemocnění (channelopatie)
- Reverzibilní příčina VT (např. způsobené drogami, intoxikace atd.)
- Těhotenství nebo kojení
- Chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Třída IV
- Závažná komorbidita s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Významné onemocnění periferních tepen vylučující retrográdní mapování aorty
- Historie radioterapie hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-D navigovaná stereotaktická radiochirurgická ablace
Pacienti se strukturálním onemocněním srdce a setrvalou monomorfní komorovou tachykardií/tachykardií podstoupí 4D navigovanou stereotaktickou radiochirurgickou ablaci
|
4-D navigovaná stereotaktická radiochirurgická ablace bude provedena u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním a setrvalou monomorfní komorovou tachykardií/tachykardií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvalé zátěže VT ve třech 3měsíčních intervalech
Časové okno: 50 měsíců
|
Bude hodnocena změna trvalé zátěže VT ve třech 3měsíčních intervalech.
Pro všechny arytmické příhody bude platit 90denní poradiochirurgické zaslepení.
|
50 měsíců
|
|
Složený cílový bod (i) smrt ze všech příčin, (ii) vhodná terapie ICD (jak šoková, tak antitachykardická stimulace) pro VT/VF (fibrilace komor) nebo (iii) setrvalou VT pod prahem detekce
Časové okno: 50 měsíců
|
Smrt ze všech příčin, vhodná terapie ICD (jak šoková, tak antitachykardická stimulace) pro VT/VF (fibrilace komor) nebo trvalou VT pod prahem detekce bude pozorována po dobu až 50 měsíců.
Pro všechny arytmické příhody bude platit 90denní poradiochirurgické zaslepení.
|
50 měsíců
|
|
3. Četnost akutních (<3 měsíce) a pozdních radiací indukovaných příhod podle CTCAE 4.0.
Časové okno: 53 měsíců
|
Bude sledována četnost akutních (<3 měsíce) a pozdních radiací indukovaných příhod podle CTCAE 4.0.
|
53 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod smrti ze všech příčin a vhodný ICD šok
Časové okno: 50 měsíců
|
Složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin a příslušného šoku ICD bude sledován po dobu až 50 měsíců.
Pro všechny arytmické příhody bude platit 90denní poradiochirurgické zaslepení.
|
50 měsíců
|
|
Opakování elektrické bouře
Časové okno: 53 měsíců
|
Bude pozorováno opakování elektrické bouře.
Pro všechny arytmické příhody bude platit 90denní poradiochirurgické zaslepení.
|
53 měsíců
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 53 měsíců
|
Budou sledovány hospitalizace z kardiovaskulárních indikací.
|
53 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 53 měsíců
|
Změna kvality života bude sledována pomocí standardizovaného dotazníku EQ-5D (5-dimension).
EQ-5D je standardizovaný nástroj ve formě dotazníku vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
Kvalita života se posuzuje v pěti dimenzích, přičemž v každé dimenzi jsou tři úrovně.
Čím vyššího skóre pacient dosáhne, tím lepší je kvalita života.
|
53 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Chang SD, Main W, Martin DP, Gibbs IC, Heilbrun MP. An analysis of the accuracy of the CyberKnife: a robotic frameless stereotactic radiosurgical system. Neurosurgery. 2003 Jan;52(1):140-6; discussion 146-7. doi: 10.1097/00006123-200301000-00018.
- Fariselli L, Marras C, De Santis M, Marchetti M, Milanesi I, Broggi G. CyberKnife radiosurgery as a first treatment for idiopathic trigeminal neuralgia. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A96-101. doi: 10.1227/01.NEU.0000341714.55023.8F.
- Regis J, Tuleasca C, Resseguier N, Carron R, Donnet A, Gaudart J, Levivier M. Long-term safety and efficacy of Gamma Knife surgery in classical trigeminal neuralgia: a 497-patient historical cohort study. J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):1079-87. doi: 10.3171/2015.2.JNS142144. Epub 2015 Sep 4.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-VT
- NV19-02-00212 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé se nerozhodli sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .