심실성 빈맥의 정위적 비침습적 절제술
2020년 10월 15일 업데이트: University Hospital Ostrava
구조적 심장질환에서 재발성 심실빈맥의 정위방사선 절제술
구조적 심장 질환(STAR-VT)에서 재발성 심실성 빈맥의 정위 절제 방사선 수술.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 실패한 카테터 절제 후 구제 절차의 적응증에서 비침습적 전략, 정위 방사선 수술 절제에 의한 구조적 심장 질환과 관련된 심실 빈맥(VT) 제거의 타당성 및 안전성/독성을 평가하는 것입니다.
부정맥을 유발하는 기질은 이미징 기술과 기능적으로 전기 해부학적 매핑 및 페이싱에 의해 식별됩니다.
정위 수술의 수혜자는 단형 심실 실명증에 대한 2번의 실패한 카테터 절제 후 환자가 될 것입니다(절차 중 하나는 전문가 센터에서 수행됨).
정위적 방사선 수술 절제(25Gy의 단일 선량)를 위한 목표 볼륨은 병합된 이미지-전기해부학적 맵을 방사선 수술 계획 콘솔로 내보내는 이미징 및 기능적 방법의 조합으로 정의되는 기질의 중요한 영역이 될 것입니다.
1차 종점은 지속된 VT의 부담 감소, 사망까지의 시간 또는 부정맥 폭풍 또는 격리된 VT에 대한 이식형 제세동기(ICD)를 사용한 적절한 요법 및/또는 방사선 독성(급성 및 후기 모두) 발생 시간입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Bohemia
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Prague, Central Bohemia, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine Prague
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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-
Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, 체코, 73961
- Hospital Podlesí
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구조적 심장질환이 있는 환자(허혈성 및 비허혈성 심근병증, 선천성 심장질환에 대한 수술 이력)
- 이식형 ICD 또는 CRT-D(심장 재동기화 요법 제세동기)
- 단형심실빈맥에 대한 이전 ≥1 카테터 절제술
- 아미오다론 투여 중 1회(금기 사항이 아닌 경우)를 포함하여 최소 2회의 재발성 VT 삽화와 함께 마지막 절제 후 조기(<12개월) VT 재발
- 연령 ≥30세
- IRB 승인(Institutional Review Board) 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 급성 심근 경색 또는 최근 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 수술(<3개월)
- 원발성 전기 질환(채널 병증)
- VT의 가역적 원인(예: 약물 유발, 중독 등)
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 추정 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환
- 역행 대동맥 매핑을 배제하는 중요한 말초 동맥 질환
- 흉부 방사선 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-D 탐색 정위 방사선 수술 절제
구조적 심장 질환 및 지속적인 단형 심실 빈맥/빈맥이 있는 환자는 4-D 탐색 정위 방사선 수술 절제술을 받게 됩니다.
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4-D 탐색 정위 무선 외과적 절제술은 구조적 심장 질환 및 지속적인 단형 심실 빈맥/빈맥이 있는 환자에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 간격으로 지속된 VT 부담의 변화
기간: 50개월
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3개월 간격으로 지속된 VT 부담의 변화를 평가합니다.
모든 부정맥 사건에 대해 방사선 수술 후 90일 블랭킹 기간이 적용됩니다.
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50개월
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(i) 모든 원인에 의한 사망, (ii) VT/VF(심실 세동)에 대한 적절한 ICD 요법(쇼크 및 항빈맥 조율 모두) 또는 (iii) 검출 임계값 미만의 지속적인 VT의 복합 종점
기간: 50개월
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모든 원인으로 인한 사망, VT/VF(심실 세동) 또는 감지 임계값 미만의 지속적인 VT에 대한 적절한 ICD 요법(쇼크 및 항빈맥 조율 모두)이 최대 50개월 동안 관찰됩니다.
모든 부정맥 사건에 대해 방사선 수술 후 90일 블랭킹 기간이 적용됩니다.
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50개월
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3. CTCAE 4.0에 따른 급성(<3개월) 및 후기 방사선 유발 사건의 비율.
기간: 53개월
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CTCAE 4.0에 따라 급성(<3개월) 및 후기 방사선 유발 사건의 비율이 관찰됩니다.
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53개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망과 적절한 ICD 쇼크의 복합 종점
기간: 50개월
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모든 원인으로 인한 사망과 적절한 ICD 쇼크의 복합 종점은 최대 50개월 동안 관찰됩니다.
모든 부정맥 사건에 대해 방사선 수술 후 90일 블랭킹 기간이 적용됩니다.
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50개월
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뇌우 재발
기간: 53개월
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뇌우의 재발이 관찰됩니다.
모든 부정맥 사건에 대해 방사선 수술 후 90일 블랭킹 기간이 적용됩니다.
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53개월
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심혈관 입원
기간: 53개월
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심혈관 징후로 인한 입원이 관찰됩니다.
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53개월
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삶의 질 변화
기간: 53개월
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표준화된 EQ-5D(5차원) 설문지를 이용하여 삶의 질 변화를 관찰한다.
EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 설문지 형식의 표준화된 도구입니다.
삶의 질은 다섯 가지 차원으로 평가되며 각 차원에는 세 가지 수준이 있습니다.
환자가 달성한 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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53개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
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- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STAR-VT
- NV19-02-00212 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health of the Czech Republic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구자들은 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하기로 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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