- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03820856
Agopuntura più ago antincendio e agopuntura su epicondilite laterale
Effetti terapeutici dell'agopuntura più l'ago da fuoco rispetto all'agopuntura sull'epicondilite laterale: uno studio pilota caso-controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio era di indagare se i risultati dell'agopuntura utilizzata in combinazione con il trattamento con ago di fuoco fossero migliori rispetto a quelli della sola agopuntura nei pazienti con epicondilite laterale.
L'esito primario era il punteggio del dolore della scala analogica visiva per le 24 ore precedenti e gli esiti secondari erano la forza di presa massima, il punteggio del questionario di valutazione dell'avambraccio valutato dal paziente e il punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve dello studio sui risultati medici a 36 voci. I valori al basale (pretrattamento), alla fine del trattamento ea tre mesi dopo il trattamento sono stati utilizzati per valutare gli effetti a breve ea medio termine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale (LE) è la diagnosi più comune nei pazienti con dolore al gomito.
Sebbene nei pazienti con LE siano state utilizzate molte strategie di gestione, inclusi farmaci antidolorifici, iniezioni di corticosteroidi, fisioterapia, gomitiere, terapia con onde d'urto, iniezioni di plasma ricco di piastrine e chirurgia, il trattamento ottimale non è ancora chiaro. Quando i trattamenti conservativi non hanno successo o non sono accessibili perché per motivi di costo, un numero crescente di pazienti prende in considerazione la medicina complementare, in particolare l'agopuntura.
In una revisione sistematica di Trinh et al., è stato riscontrato che l'agopuntura allevia efficacemente il dolore della LE, ma non è stato possibile stabilirne l'efficacia a lungo termine. Un'altra tecnica comunemente usata per trattare il dolore cronico nei pazienti con LE è la terapia con ago di fuoco, che combina l'agopuntura e la moxibustione. Un case report ha dimostrato un significativo effetto a breve termine della terapia con ago antincendio in un paziente con LE. Inoltre, è stato dimostrato che una combinazione di riabilitazione e terapia con ago antincendio è efficace per almeno 4 settimane nei pazienti con LE. Tuttavia, sebbene il primo caso clinico abbia dimostrato effetti che durano per 4 mesi, non vi erano prove sufficienti per gli effetti terapeutici a medio o lungo termine dell'agopuntura o della terapia con aghi di fuoco in termini di riduzione del dolore associato alla LE.
Lo scopo di questo studio era di indagare se i risultati dell'agopuntura utilizzata in combinazione con il trattamento dell'ago di fuoco sono migliori o meno di quelli della sola agopuntura nei pazienti con LE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati selezionati per l'inclusione se due o più dei seguenti criteri sono stati annotati sul modulo dell'esame fisico: dolore sopra l'aspetto laterale del gomito; dolore alla palpazione dell'epicondilo laterale o della giunzione miotendinea associata del tendine estensore comune; dolore alla presa della mano; e dolore con contrazione statica resistita o stiramento dei muscoli estensori del polso.
- i sintomi persistono da almeno 2 mesi
- i sintomi sono unilaterali
Criteri di esclusione:
- segni e sintomi che suggeriscono una causa diversa da un uso eccessivo (ad esempio, radicolopatia cervicale)
- artrosi delle articolazioni del gomito
- reperti patologici, neurologici e/o vascolari nelle braccia
- artrite (poliartrite locale/generalizzata)
- borsite radioomerale
- distorsione legamentosa
- gomito del tennista bilaterale
- spalla dolorante
- chirurgia o lussazione del gomito
- coagulopatia
- gravidanza
- infezione
- malignità
- I pazienti che erano stati trattati con altre terapie o farmaci per l'epicondilite laterale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio, quelli che avevano ricevuto iniezioni di corticosteroidi nei 6 mesi precedenti e quelli che avevano ricevuto agopuntura e terapia con ago di fuoco per l'epicondilite laterale erano anche escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: agopuntura più gruppo di aghi di fuoco
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Il protocollo utilizzato in questo gruppo era lo stesso di quello utilizzato nel gruppo di sola agopuntura, tranne per il fatto che è stata aggiunta la terapia con ago di fuoco.
I trattamenti sono stati somministrati due volte alla settimana per 6 settimane.
La terapia con ago di fuoco è stata eseguita come segue: un ago di agopuntura in tungsteno è stato riscaldato fino a diventare rovente sopra un accendino e quindi inserito nei due punti Ah shi (i punti teneri sul tendine estensore comune, in particolare l'estensore radiale del carpo).
L'ago rovente è stato inserito rapidamente nel punto Ah shi (circa 5-8 fen di profondità, 1 cun = 10 fen) per circa mezzo secondo e quindi rimosso.
La pressione è stata quindi applicata al foro dell'ago utilizzando un batuffolo di cotone asciutto sterilizzato.
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Comparatore attivo: gruppo di agopuntura
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Abbiamo selezionato agopunti che sono stati spesso raccomandati per il trattamento dell'epicondilite laterale.
Il triplo ago è stato eseguito al punto Ah shi, cioè l'area di 1-2 cm che comprende il punto più doloroso dell'epicondilo omerale.
Abbiamo anche manipolato gli aghi di agopuntura nelle seguenti aree: LI10 (Shousanli), LI11 (Quchi), LI12 (Zhouliao) e LU5 (Chize).
I trattamenti sono stati somministrati due volte alla settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella gravità del dolore al gomito (punteggio VAS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
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La gravità del dolore al gomito del paziente è stata valutata utilizzando una VAS a 10 punti (0, nessun dolore; 10, il dolore più grave immaginabile) a riposo, durante il movimento e sotto sforzo.
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basale, 6 settimane, 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della massima forza di presa
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il paziente deve stare in piedi con il braccio lungo il corpo con l'avambraccio pronato e il gomito esteso mentre tiene il dinamometro.
Il paziente viene quindi istruito a comprimere una volta con la massima pressione e la misurazione viene registrata.
La forza di presa massima viene misurata tre volte con un intervallo di riposo di 30 secondi tra ogni misurazione.
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basale, 6 settimane, 18 settimane
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cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione dell'avambraccio valutato dal paziente
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il questionario di valutazione dell'avambraccio valutato dal paziente è utile per valutare l'esito del trattamento per l'epicondilite laterale.
Il questionario di valutazione dell'avambraccio valutato dal paziente è diviso in due sezioni, vale a dire dolore e funzione al gomito.
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basale, 6 settimane, 18 settimane
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cambiamenti nel punteggio del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando lo Study 36-Item Short-form Health Survey.
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basale, 6 settimane, 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-3818A3
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