- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820856
Akupunktur Plus ildnål og akupunktur ved lateral epikondylitis
Terapeutiske effekter af akupunktur plus ildnål versus akupunktur på lateral epikondylitis: et randomiseret case-control pilotstudie
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvorvidt resultaterne af akupunktur brugt i kombination med brandnålebehandling er bedre end resultaterne af akupunktur alene hos patienter med lateral epicondylitis.
Det primære resultat var den visuelle analoge skala smertescore for de foregående 24 timer, og de sekundære resultater var den maksimale grebsstyrke, patientvurderet Underarm Evaluation Questionnaire-score og Medical Outcomes Study 36-Item Short-form Health Survey-score. Værdierne ved baseline (forbehandling), ved behandlingens afslutning og tre måneder efter behandlingen blev brugt til at vurdere korttids- og mellemtidseffekterne af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis (LE) er den mest almindelige diagnose hos patienter med albuesmerter.
Selvom mange behandlingsstrategier er blevet brugt hos patienter med LE, herunder smertestillende medicin, kortikosteroidinjektioner, fysioterapi, albuestøtter, chokbølgebehandling, blodpladerige plasmainjektioner og kirurgi, er den optimale behandling stadig uklar. Når konservative behandlinger ikke lykkes eller ikke er tilgængelige, fordi et stigende antal patienter af omkostningsmæssige årsager overvejer komplementær medicin, især akupunktur.
I en systematisk gennemgang af Trinh et al., viste det sig, at akupunktur lindre smerten ved LE effektivt, men dens langsigtede effekt kunne ikke fastslås. En anden teknik, der almindeligvis anvendes til behandling af kroniske smerter hos patienter med LE, er brandnåleterapi, som kombinerer akupunktur og moxibustion. En case-rapport viste en signifikant kortsigtet effekt af brandnålsbehandling hos en patient med LE. Desuden har det vist sig, at en kombination af rehabilitering og brandnåleterapi er effektiv i mindst 4 uger hos patienter med LE. Men selvom den tidlige case-rapport viste virkninger, der varede i 4 måneder, var der utilstrækkelig evidens for de mellem- eller langsigtede terapeutiske virkninger af akupunktur- eller brandnålebehandling med hensyn til at reducere smerten forbundet med LE.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvorvidt resultaterne af akupunktur brugt i kombination med brandnålebehandling er bedre end resultaterne af akupunktur alene hos patienter med LE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev udvalgt til inklusion, hvis to eller flere af følgende kriterier blev noteret på den fysiske undersøgelsesformular: smerte over det laterale aspekt af albuen; smerter ved palpation over den laterale epikondyl eller den tilhørende myotendinøse forbindelse af den fælles ekstensorsene; smerter ved håndgreb; og smerter med enten modstået statisk kontraktion eller strækning af håndleddets ekstensormuskler.
- symptomer har varet ved i mindst 2 måneder
- symptomer er ensidige
Ekskluderingskriterier:
- tegn og symptomer, der tyder på en anden årsag end overforbrug (f.eks. cervikal radikulopati)
- slidgigt i albueleddene
- patologiske, neurologiske og/eller vaskulære fund i armene
- arthritis (lokal/generaliseret polyarthritis)
- radiohumeral bursitis
- ligamentøs forstuvning
- bilateral tennisalbue
- smertefuld skulder
- operation eller dislokation af albuen
- koagulopati
- graviditet
- infektion
- malignitet
- Patienter, der var blevet behandlet med andre terapier eller lægemidler mod lateral epicondylitis i de 2 uger før forsøgets start, dem, der havde modtaget kortikosteroidinjektioner i de foregående 6 måneder, og dem, der havde modtaget akupunktur- og brandnålsbehandling for lateral epicondylitis, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: akupunktur plus brandnålegruppe
|
Protokollen anvendt i denne gruppe var den samme som den, der blev brugt i gruppen alene med akupunktur, bortset fra at der blev tilføjet brandnålsterapi.
Behandlingerne blev administreret to gange ugentligt i 6 uger.
Ildnålsterapi blev udført som følger: en akupunkturnål lavet af wolfram blev opvarmet til rødglødende over en lighter og derefter indsat i de to Ah shi-punkter (de ømme punkter på den fælles ekstensor-sene, specifikt extensor carpi radialis).
Den rødglødende nål blev sat hurtigt ind i Ah shi-punktet (ca. 5-8 fen dyb, 1 cun = 10 fen) i ca. et halvt sekund og derefter fjernet.
Tryk blev derefter påført nålehullet under anvendelse af en steriliseret tør vatkugle.
|
Aktiv komparator: akupunktur gruppe
|
Vi udvalgte akupunkter, som ofte er blevet anbefalet til behandling af lateral epicondylitis.
Triple needling blev udført ved Ah shi-punktet, dvs. området på 1-2 cm, der omfatter det mest smertefulde sted på humerus epikondyl.
Vi manipulerede også akupunkturnåle i følgende områder: LI10 (Shousanli), LI11 (Quchi), LI12 (Zhouliao) og LU5 (Chize).
Behandlingerne blev administreret to gange ugentligt i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i sværhedsgraden af albuesmerter (VAS-score)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
|
Sværhedsgraden af patientens albuesmerter blev evalueret ved hjælp af en 10-punkts VAS (0, ingen smerter; 10, mest alvorlige smerter, man kan forestille sig) i hvile, under bevægelse og ved anstrengelse.
|
baseline, 6 uger, 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i maksimal grebstyrke
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
|
Patienten skal stå med sin arm ved siden af kroppen med underarmen proneret og albuen strakt, mens han holder dynamometeret.
Patienten bliver derefter instrueret i at klemme én gang med maksimalt tryk, og målingen registreres.
Den maksimale grebsstyrke måles tre gange med 30 sekunders hvileinterval mellem hver måling.
|
baseline, 6 uger, 18 uger
|
ændringer i patientvurderet Underarm Evaluation Questionnaire score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
|
Det patientvurderede underarmsevalueringsspørgeskema er nyttigt til vurdering af resultatet af behandling for lateral epicondylitis.
Det patientvurderede underarmsevalueringsspørgeskema er opdelt i to sektioner, dvs. smerte og funktion ved albuen.
|
baseline, 6 uger, 18 uger
|
ændringer i Medical Outcomes Study 36-Item Short-form Health Survey score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Studie 36-Item Short-form Health Survey.
|
baseline, 6 uger, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-3818A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
Kliniske forsøg med akupunktur plus brandnåleterapi
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation)Forenede Stater
-
University of ViennaAfsluttet
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | KonvergensinsufficiensForenede Stater
-
3MAfsluttetSår og skader | Ledsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Ledsmerter | Kirurgisk sår | Gigt knæ | Ødem ben | Bilateral total knæarthroplastikForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkohol-relaterede lidelserForenede Stater