- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820856
Akupunktur plus Feuernadel und Akupunktur bei lateraler Epicondylitis
Therapeutische Wirkungen von Akupunktur plus Feuernadel versus Akupunktur bei lateraler Epicondylitis: Eine randomisierte Fall-Kontroll-Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Ergebnisse von Akupunktur in Kombination mit einer Feuernadelbehandlung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis besser sind als die von Akupunktur allein.
Das primäre Ergebnis war der Schmerzwert der visuellen Analogskala für die vorangegangenen 24 Stunden und die sekundären Ergebnisse waren die maximale Griffstärke, der vom Patienten bewertete Wert des Fragebogens zur Beurteilung des Unterarms und der Wert der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der medizinischen Ergebnisstudie. Die Werte zu Studienbeginn (vor der Behandlung), am Ende der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung wurden verwendet, um die kurz- und mittelfristigen Wirkungen der Behandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis (LE) ist die häufigste Diagnose bei Patienten mit Ellbogenschmerzen.
Obwohl bei Patienten mit LE viele Behandlungsstrategien angewendet wurden, darunter schmerzlindernde Medikamente, Kortikosteroid-Injektionen, Physiotherapie, Ellbogenstützen, Stoßwellentherapie, Injektionen von plättchenreichem Plasma und Operationen, ist die optimale Behandlung noch unklar. Wenn konservative Behandlungen erfolglos oder aus Kostengründen nicht zugänglich sind, ziehen immer mehr Patienten die Komplementärmedizin, insbesondere die Akupunktur, in Erwägung.
In einer systematischen Übersichtsarbeit von Trinh et al. wurde festgestellt, dass Akupunktur die Schmerzen bei LE wirksam lindert, ihre langfristige Wirksamkeit konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Eine andere Technik, die häufig zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit LE verwendet wird, ist die Feuernadeltherapie, die Akupunktur und Moxibustion kombiniert. Ein Fallbericht zeigte eine signifikante kurzfristige Wirkung der Feuernadeltherapie bei einem Patienten mit LE. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine Kombination aus Rehabilitation und Feuernadeltherapie bei Patienten mit LE für mindestens 4 Wochen wirksam ist. Obwohl der frühe Fallbericht 4 Monate anhaltende Wirkungen zeigte, gab es jedoch keine ausreichenden Beweise für die mittel- oder langfristigen therapeutischen Wirkungen von Akupunktur oder Feuernadeltherapie im Hinblick auf die Verringerung der mit LE verbundenen Schmerzen.
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Ergebnisse von Akupunktur in Kombination mit einer Feuernadelbehandlung bei Patienten mit LE besser sind als die von Akupunktur allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden für die Aufnahme ausgewählt, wenn zwei oder mehr der folgenden Kriterien auf dem Formular zur körperlichen Untersuchung vermerkt waren: Schmerzen über der lateralen Seite des Ellbogens; Schmerzen bei Palpation über dem lateralen Epicondylus oder dem zugehörigen myotendinösen Übergang der gemeinsamen Strecksehne; Schmerz beim Greifen der Hand; und Schmerzen entweder bei widerstandener statischer Kontraktion oder Dehnung der Streckmuskeln des Handgelenks.
- Die Symptome bestehen seit mindestens 2 Monaten
- Die Symptome sind einseitig
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome, die auf eine andere Ursache als Überbeanspruchung hindeuten (z. B. zervikale Radikulopathie)
- Arthrose der Ellenbogengelenke
- pathologische, neurologische und/oder vaskuläre Befunde in den Armen
- Arthritis (lokale/generalisierte Polyarthritis)
- radiohumerale Bursitis
- Bänderdehnung
- bilateraler Tennisarm
- schmerzhafte Schulter
- Operation oder Luxation des Ellenbogens
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Infektion
- Malignität
- Patienten, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie mit anderen Therapien oder Arzneimitteln gegen laterale Epicondylitis behandelt worden waren, diejenigen, die in den vorangegangenen 6 Monaten Kortikosteroid-Injektionen erhalten hatten, und diejenigen, die Akupunktur und Feuernadeltherapie gegen laterale Epicondylitis erhalten hatten, waren ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur plus Feuernadelgruppe
|
Das Protokoll, das in dieser Gruppe verwendet wurde, war das gleiche wie das, das in der Akupunkturgruppe verwendet wurde, außer dass eine Feuernadeltherapie hinzugefügt wurde.
Die Behandlungen wurden zweimal wöchentlich für 6 Wochen verabreicht.
Die Feuernadeltherapie wurde wie folgt durchgeführt: Eine Akupunkturnadel aus Wolfram wurde über einem Feuerzeug rotglühend erhitzt und dann in die beiden Ah-shi-Punkte (die empfindlichen Punkte an der gemeinsamen Strecksehne, speziell den M. extensor carpi radialis) eingeführt.
Die glühende Nadel wurde schnell für etwa eine halbe Sekunde in den Ah shi-Punkt (etwa 5–8 Fen tief, 1 Cun = 10 Fen) eingeführt und dann entfernt.
Dann wurde unter Verwendung eines sterilisierten trockenen Wattebausches Druck auf das Nadelloch ausgeübt.
|
Aktiver Komparator: Akupunktur Gruppe
|
Wir haben Akupunkturpunkte ausgewählt, die oft für die Behandlung von Epicondylitis lateralis empfohlen werden.
Dreifachnadelung wurde am Ah-Shi-Punkt durchgeführt, d. h. dem 1-2 cm großen Bereich, der die schmerzlichste Stelle auf dem Humerus-Epicondylus umfasst.
Wir manipulierten auch Akupunkturnadeln in den folgenden Bereichen: LI10 (Shousanli), LI11 (Quchi), LI12 (Zhouliao) und LU5 (Chize).
Die Behandlungen wurden zweimal wöchentlich für 6 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Schwere der Ellenbogenschmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Die Schwere der Ellbogenschmerzen des Patienten wurde unter Verwendung einer 10-Punkte-VAS (0, kein Schmerz; 10, stärkster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe, während Bewegung und bei Anstrengung bewertet.
|
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der maximalen Griffstärke
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Der Patient muss mit seinem Arm neben dem Körper stehen, wobei der Unterarm proniert und der Ellbogen gestreckt ist, während er das Dynamometer hält.
Der Patient wird dann angewiesen, einmal mit maximalem Druck zu drücken, und die Messung wird aufgezeichnet.
Die maximale Griffstärke wird dreimal mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jeder Messung gemessen.
|
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Änderungen in der vom Patienten bewerteten Punktzahl im Fragebogen zur Beurteilung des Unterarms
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Der patientenbewertete Unterarm-Bewertungsfragebogen ist nützlich für die Beurteilung des Behandlungsergebnisses bei Epicondylitis lateralis.
Der patientenbewertete Unterarm-Bewertungsfragebogen ist in zwei Abschnitte unterteilt, dh Schmerzen und Funktion am Ellbogen.
|
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Änderungen im Score der Medical Outcomes Study 36-Item Short-form Health Survey
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Die Lebensqualität wurde anhand der Studie 36-Item Short-Form Health Survey bewertet.
|
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-3818A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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