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Dulaglutide nei pazienti diabetici, relazione tra rigidità arteriosa, funzione endoteliale, variabili cliniche e di laboratorio

29 gennaio 2019 aggiornato da: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Indici di rigidità arteriosa e funzione endoteliale, relazioni con variabili cliniche e di laboratorio in un gruppo di pazienti diabetici in trattamento con Dulaglutide: uno studio caso-controllo

Lo studio si propone di valutare gli indici di rigidità arteriosa e di funzione endoteliale e la loro relazione con le variabili cliniche e di laboratorio in un gruppo di pazienti diabetici in trattamento con dulaglutide

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Presso il reparto di Medicina Interna con Ictus dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo "P. Giaccone" da aprile 2017 ad aprile 2018. Per tutti i pazienti è stato intrapreso il trattamento con dulaglutide. Come gruppo di controllo sono stati reclutati 46 pazienti dello stesso reparto non affetti da diabete mellito o affetti da diabete mellito ma non in trattamento con dulaglutide.

Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki rivista nel 2001 e tutti i pazienti hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questa ricerca.

Ogni paziente trattato con dulaglutide è stato confrontato per età, sesso e rischio cardiovascolare con pazienti di controllo. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 si è basata sui criteri rivisti dell'American Diabetes Association (ADA), e utilizzando un algoritmo clinico che considerava l'età di insorgenza della malattia, i sintomi e il peso presente, la storia familiare e la terapia praticata . L'ipertensione arteriosa è stata definita secondo i criteri ESC-ESH 2017. La dislipidemia è stata definita sulla base di livelli di colesterolo totale> 200 mg/dl, trigliceridi> 150 mg/dl e livelli di HDL <40 mg/dl indipendentemente dal sesso del paziente.

Tra i casi arruolati, 46 (100%) avevano diabete mellito di tipo 2, 37 (80,43%) avevano ipertensione arteriosa e 26 (56,52%) ipercolesterolemia.

I dati clinici e antropometrici sono stati raccolti al momento del reclutamento. Sono stati prelevati campioni di sangue da ciascun paziente (casi e controlli) per determinare glicemia, HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, trigliceridi, creatinina e un campione di urina per valutare la presenza di microalbuminuria. Tali ritiri sono stati poi ripetuti tre mesi e nove mesi dal momento dell'assunzione.

La funzione endoteliale digitale è stata valutata attraverso l'analisi RHI-pat utilizzando Endo-PAT2000. La velocità dell'onda del polso (PWV) Il polso carotideo-femorale è stato misurato in posizione supina utilizzando un dispositivo automatico (SphygmoCor versione 7.1) che ha valutato il tempo di propagazione dell'onda sfigmica tra il polso carotideo e quello femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • cancro, malattia renale cronica grave, malattia epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti trattati con dulaglutide
Terapia del diabete con dulaglutide e varie combinazioni di insulina aspart, glargine, metformina, repaglinide
Terapia del diabete con dulaglutide e varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi
Altri nomi:
  • metformina
  • aspart insulina
  • insulina glargina
  • repaglinide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Comparatore attivo: pazienti non trattati con dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina aspart, glargine, metformina, repaglinide ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di iperemia reattiva al basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Indice di funzione endoteliale RHI
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
pressione arteriosa sistolica in mmHg
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Variazione dal valore basale del colesterolo a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
colesterolo nel sangue in mg/dl
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Variazione dai trigliceridi basali a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
trigliceridi nel sangue in mg/dl
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Variazione dalla glicemia basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
glicemia a digiuno in mg/dl
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
pressione diastolica in mmHg
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
Velocità dell'onda del polso in m/s
0 mesi, 3 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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