- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824002
Dulaglutide nei pazienti diabetici, relazione tra rigidità arteriosa, funzione endoteliale, variabili cliniche e di laboratorio
Indici di rigidità arteriosa e funzione endoteliale, relazioni con variabili cliniche e di laboratorio in un gruppo di pazienti diabetici in trattamento con Dulaglutide: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presso il reparto di Medicina Interna con Ictus dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo "P. Giaccone" da aprile 2017 ad aprile 2018. Per tutti i pazienti è stato intrapreso il trattamento con dulaglutide. Come gruppo di controllo sono stati reclutati 46 pazienti dello stesso reparto non affetti da diabete mellito o affetti da diabete mellito ma non in trattamento con dulaglutide.
Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki rivista nel 2001 e tutti i pazienti hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questa ricerca.
Ogni paziente trattato con dulaglutide è stato confrontato per età, sesso e rischio cardiovascolare con pazienti di controllo. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 si è basata sui criteri rivisti dell'American Diabetes Association (ADA), e utilizzando un algoritmo clinico che considerava l'età di insorgenza della malattia, i sintomi e il peso presente, la storia familiare e la terapia praticata . L'ipertensione arteriosa è stata definita secondo i criteri ESC-ESH 2017. La dislipidemia è stata definita sulla base di livelli di colesterolo totale> 200 mg/dl, trigliceridi> 150 mg/dl e livelli di HDL <40 mg/dl indipendentemente dal sesso del paziente.
Tra i casi arruolati, 46 (100%) avevano diabete mellito di tipo 2, 37 (80,43%) avevano ipertensione arteriosa e 26 (56,52%) ipercolesterolemia.
I dati clinici e antropometrici sono stati raccolti al momento del reclutamento. Sono stati prelevati campioni di sangue da ciascun paziente (casi e controlli) per determinare glicemia, HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, trigliceridi, creatinina e un campione di urina per valutare la presenza di microalbuminuria. Tali ritiri sono stati poi ripetuti tre mesi e nove mesi dal momento dell'assunzione.
La funzione endoteliale digitale è stata valutata attraverso l'analisi RHI-pat utilizzando Endo-PAT2000. La velocità dell'onda del polso (PWV) Il polso carotideo-femorale è stato misurato in posizione supina utilizzando un dispositivo automatico (SphygmoCor versione 7.1) che ha valutato il tempo di propagazione dell'onda sfigmica tra il polso carotideo e quello femorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito
Criteri di esclusione:
- cancro, malattia renale cronica grave, malattia epatica allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti trattati con dulaglutide
Terapia del diabete con dulaglutide e varie combinazioni di insulina aspart, glargine, metformina, repaglinide
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Terapia del diabete con dulaglutide e varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi
Altri nomi:
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
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Comparatore attivo: pazienti non trattati con dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina aspart, glargine, metformina, repaglinide ma senza dulaglutide
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Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
Terapia del diabete con varie combinazioni di insulina, metformina, glinidi ma senza dulaglutide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'indice di iperemia reattiva al basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Indice di funzione endoteliale RHI
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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pressione arteriosa sistolica in mmHg
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dal valore basale del colesterolo a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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colesterolo nel sangue in mg/dl
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dai trigliceridi basali a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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trigliceridi nel sangue in mg/dl
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dalla glicemia basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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glicemia a digiuno in mg/dl
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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pressione diastolica in mmHg
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Velocità dell'onda del polso in m/s
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0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Dulaglutide
- Metformina
- Insulina Glargina
- Repaglinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21772
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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