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Dulaglutid bei Diabetikern, Beziehung zwischen Arteriensteifigkeit, Endothelfunktion, klinischen und Laborvariablen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Arterielle Steifheit und Endothelfunktionsindizes, Beziehungen zu klinischen und Laborvariablen in einer Gruppe von Diabetikern in Behandlung mit Dulaglutid: eine Fall-Kontroll-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Arteriensteifigkeit und Endothelfunktionsindizes und ihre Beziehung zu klinischen und Laborvariablen in einer Gruppe von Diabetikern unter Behandlung mit Dulaglutid zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes Mellitus

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

46 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden auf der Station für Innere Medizin mit Schlaganfall des Universitätskrankenhauses von Palermo „P. Giaccone“ von April 2017 bis April 2018. Bei allen Patienten wurde eine Behandlung mit Dulaglutid durchgeführt. Als Kontrollgruppe wurden 46 Patienten derselben Station rekrutiert, die nicht von Diabetes mellitus betroffen waren oder von Diabetes mellitus betroffen waren, aber nicht in Behandlung mit Dulaglutid waren.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der 2001 überarbeiteten Deklaration von Helsinki durchgeführt, und alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie.

Jeder mit Dulaglutid behandelte Patient wurde hinsichtlich Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risiko mit Kontrollpatienten verglichen. Die Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus basierte auf den überarbeiteten Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und einem klinischen Algorithmus, der das Erkrankungsalter, die Symptome und das vorhandene Gewicht, die Familienanamnese und die praktizierte Therapie berücksichtigte . Arterielle Hypertonie wurde nach den ESC-ESH-Kriterien 2017 definiert. Dyslipidämie wurde basierend auf Gesamtcholesterinwerten > 200 mg/dl, Triglyzeriden > 150 mg/dl und HDL-Werten < 40 mg/dl unabhängig vom Geschlecht des Patienten definiert.

Unter den eingeschlossenen Fällen hatten 46 (100 %) Typ-2-Diabetes mellitus, 37 (80,43 %) eine arterielle Hypertonie und 26 (56,52 %) eine Hypercholesterinämie.

Klinische und anthropometrische Daten wurden zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhoben. Blutproben wurden von jedem Patienten (Fälle und Kontrollen) genommen, um Serumglukose, HbA1c, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride, Kreatinin und eine Urinprobe zu bestimmen, um das Vorhandensein von Mikroalbuminurie zu bestimmen. Diese Entnahmen wurden dann drei Monate und neun Monate nach der Einstellung wiederholt.

Die digitale Endothelfunktion wurde durch die RHI-pat-Analyse unter Verwendung von Endo-PAT2000 bewertet. Pulswellengeschwindigkeit (PWV) Der Karotis-Femur-Puls wurde in Rückenlage mit einem automatischen Gerät (SphygmoCor Version 7.1) gemessen, das die Laufzeit der sphygmischen Welle zwischen Karotis- und Femurpuls auswertete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Palermo, Italien, 90127
    - Internal Medicine Ward, University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetes Mellitus

Ausschlusskriterien:

Krebs, schwerer ckd, Lebererkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: mit Dulaglutid behandelte Patienten Diabetestherapie mit Dulaglutid und verschiedenen Kombinationen von Aspart-Insulin, Glargin, Metformin, Repaglinid	Arzneimittel: Dulaglutid Diabetestherapie mit Dulaglutid und verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden Andere Namen: Metformin Aspart-Insulin Glargin-Insulin Repaglinid Arzneimittel: Aspart-Insulin Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid Arzneimittel: Glargin Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid Arzneimittel: Metformin Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid Arzneimittel: Repaglinid Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid
Aktiver Komparator: Patienten, die nicht mit Dulaglutid behandelt wurden Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Aspart-Insulin, Glargin, Metformin, Repaglinid, aber ohne Dulaglutid	Arzneimittel: Aspart-Insulin Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid Arzneimittel: Glargin Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid Arzneimittel: Metformin Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid Arzneimittel: Repaglinid Diabetestherapie mit verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden aber ohne Dulaglutid

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: mit Dulaglutid behandelte Patienten

Diabetestherapie mit Dulaglutid und verschiedenen Kombinationen von Aspart-Insulin, Glargin, Metformin, Repaglinid

Arzneimittel: Dulaglutid

Diabetestherapie mit Dulaglutid und verschiedenen Kombinationen von Insulin, Metformin, Gliniden

Andere Namen:

Metformin
Aspart-Insulin
Glargin-Insulin
Repaglinid

Arzneimittel: Aspart-Insulin