- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824002
Dulaglutyd u pacjentów z cukrzycą, związek między sztywnością tętnic, funkcją śródbłonka, zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi
Wskaźniki sztywności tętnic i funkcji śródbłonka, związki ze zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi w grupie pacjentów z cukrzycą leczonych dulaglutydem: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
46 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostało zwerbowanych na oddziale chorób wewnętrznych z udarem mózgu szpitala uniwersyteckiego w Palermo „P. Giaccone” od kwietnia 2017 do kwietnia 2018. U wszystkich pacjentów zastosowano leczenie dulaglutydem. Jako grupę kontrolną zrekrutowano 46 pacjentów z tego samego oddziału, którzy nie chorowali na cukrzycę lub chorowali na cukrzycę, ale nie byli leczeni dulaglutydem.
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej zrewidowanej w 2001 roku, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
Każdego pacjenta leczonego dulaglutydem porównano pod względem wieku, płci i ryzyka sercowo-naczyniowego z pacjentami z grupy kontrolnej. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 oparto na zrewidowanych kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) oraz algorytmie klinicznym, który uwzględniał wiek zachorowania, występujące objawy i masę ciała, wywiad rodzinny oraz stosowaną terapię . Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano zgodnie z kryteriami ESC-ESH z 2017 roku. Dyslipidemię definiowano na podstawie stężenia cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl, trójglicerydów > 150 mg/dl i HDL < 40 mg/dl niezależnie od płci pacjenta.
Wśród włączonych przypadków 46 (100%) miało cukrzycę typu 2, 37 (80,43%) nadciśnienie tętnicze, a 26 (56,52%) hipercholesterolemię.
Dane kliniczne i antropometryczne zebrano w czasie rekrutacji. Od każdego pacjenta (przypadków i grupy kontrolnej) pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężenia glukozy w surowicy, HbA1c, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i LDL, triglicerydów, kreatyniny oraz próbki moczu w celu oceny obecności mikroalbuminurii. Wycofania te były następnie powtarzane trzy miesiące i dziewięć miesięcy od czasu rekrutacji.
Funkcję śródbłonka palców oceniano za pomocą analizy RHI-pat przy użyciu Endo-PAT2000. Prędkość fali tętna (PWV) Tętno tętnicy szyjno-udowej mierzono w pozycji leżącej na plecach przy użyciu automatycznego urządzenia (SphygmoCor wersja 7.1), które oceniało czas propagacji fali sfigmicznej między tętnem na tętnicy szyjnej i udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- rak, ciężki ckd, schyłkowa choroba wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów leczonych dulaglutydem
Terapia cukrzycy dulaglutydem i różnymi kombinacjami insuliny aspart, glarginy, metforminy, repaglinidu
|
Terapia cukrzycy dulaglutydem i różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów
Inne nazwy:
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
|
Aktywny komparator: pacjentów nieleczonych dulaglutydem
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny aspart, glarginy, metforminy, repaglinidu, ale bez dulaglutydu
|
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od początkowego reaktywnego wskaźnika przekrwienia po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji śródbłonka RHI
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
cholesterol we krwi w mg/dl
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
trójglicerydy we krwi w mg/dl
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dl
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
ciśnienie rozkurczowe w mmHg
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii bazowej po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Prędkość fali pulsu w m/s
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Dulaglutyd
- Metformina
- Insulina glargine
- Repaglinid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21772
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada