Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dulaglutyd u pacjentów z cukrzycą, związek między sztywnością tętnic, funkcją śródbłonka, zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Wskaźniki sztywności tętnic i funkcji śródbłonka, związki ze zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi w grupie pacjentów z cukrzycą leczonych dulaglutydem: badanie kliniczno-kontrolne

Celem pracy jest ocena sztywności tętnic i wskaźników funkcji śródbłonka oraz ich związku ze zmienną kliniczną i laboratoryjną w grupie chorych na cukrzycę leczonych dulaglutydem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

46 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostało zwerbowanych na oddziale chorób wewnętrznych z udarem mózgu szpitala uniwersyteckiego w Palermo „P. Giaccone” od kwietnia 2017 do kwietnia 2018. U wszystkich pacjentów zastosowano leczenie dulaglutydem. Jako grupę kontrolną zrekrutowano 46 pacjentów z tego samego oddziału, którzy nie chorowali na cukrzycę lub chorowali na cukrzycę, ale nie byli leczeni dulaglutydem.

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej zrewidowanej w 2001 roku, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Każdego pacjenta leczonego dulaglutydem porównano pod względem wieku, płci i ryzyka sercowo-naczyniowego z pacjentami z grupy kontrolnej. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 oparto na zrewidowanych kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) oraz algorytmie klinicznym, który uwzględniał wiek zachorowania, występujące objawy i masę ciała, wywiad rodzinny oraz stosowaną terapię . Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano zgodnie z kryteriami ESC-ESH z 2017 roku. Dyslipidemię definiowano na podstawie stężenia cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl, trójglicerydów > 150 mg/dl i HDL < 40 mg/dl niezależnie od płci pacjenta.

Wśród włączonych przypadków 46 (100%) miało cukrzycę typu 2, 37 (80,43%) nadciśnienie tętnicze, a 26 (56,52%) hipercholesterolemię.

Dane kliniczne i antropometryczne zebrano w czasie rekrutacji. Od każdego pacjenta (przypadków i grupy kontrolnej) pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężenia glukozy w surowicy, HbA1c, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i LDL, triglicerydów, kreatyniny oraz próbki moczu w celu oceny obecności mikroalbuminurii. Wycofania te były następnie powtarzane trzy miesiące i dziewięć miesięcy od czasu rekrutacji.

Funkcję śródbłonka palców oceniano za pomocą analizy RHI-pat przy użyciu Endo-PAT2000. Prędkość fali tętna (PWV) Tętno tętnicy szyjno-udowej mierzono w pozycji leżącej na plecach przy użyciu automatycznego urządzenia (SphygmoCor wersja 7.1), które oceniało czas propagacji fali sfigmicznej między tętnem na tętnicy szyjnej i udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • rak, ciężki ckd, schyłkowa choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów leczonych dulaglutydem
Terapia cukrzycy dulaglutydem i różnymi kombinacjami insuliny aspart, glarginy, metforminy, repaglinidu
Terapia cukrzycy dulaglutydem i różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów
Inne nazwy:
  • metformina
  • insulina aspart
  • insulina glargine
  • repaglinid
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Aktywny komparator: pacjentów nieleczonych dulaglutydem
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny aspart, glarginy, metforminy, repaglinidu, ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu
Terapia cukrzycy różnymi kombinacjami insuliny, metforminy, glinidów ale bez dulaglutydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego reaktywnego wskaźnika przekrwienia po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Wskaźnik funkcji śródbłonka RHI
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
cholesterol we krwi w mg/dl
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
trójglicerydy we krwi w mg/dl
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dl
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
ciśnienie rozkurczowe w mmHg
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii bazowej po 3 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy
Prędkość fali pulsu w m/s
0 miesięcy, 3 miesiące i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj