Dulaglutidi diabeetikoilla, valtimoiden jäykkyyden suhde, endoteelin toiminta, kliiniset ja laboratoriomuuttujat
Valtimon jäykkyys ja endoteelin toimintaindeksit, suhteet kliinisiin ja laboratoriomuuttujiin ryhmässä diabeettisia potilaita, joita hoidetaan dulaglutidilla: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien aivohalvausosastolle "P. Giaccone" huhtikuusta 2017 huhtikuuhun 2018. Kaikille potilaille tehtiin dulaglutidihoito. Vertailuryhmäksi valittiin 46 potilasta samalta osastolta, joilla ei ollut diabetes mellitus tai diabetes mellitus, mutta jotka eivät saaneet dulaglutidihoitoa.
Tutkimus toteutettiin vuonna 2001 uudistetun Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Jokaisen dulaglutidilla hoidetun potilaan iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskin suhteen verrattiin kontrollipotilaisiin. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi perustui American Diabetes Associationin (ADA) tarkistettuihin kriteereihin ja kliiniseen algoritmiin, joka otti huomioon taudin alkamisiän, oireet ja painon, sukuhistorian ja harjoitetun hoidon. . Verenpainetauti määriteltiin vuoden 2017 ESC-ESH-kriteerien mukaan. Dyslipidemia määritettiin potilaan sukupuolesta riippumatta kokonaiskolesterolitasojen > 200 mg/dl, triglyseridien > 150 mg/dl ja HDL-tasojen <40 mg/dl perusteella.
Mukaan otetuista tapauksista 46:lla (100 %) oli tyypin 2 diabetes mellitus, 37:llä (80,43 %) hypertensio ja 26:lla (56,52 %) hyperkolesterolemia.
Kliiniset ja antropometriset tiedot kerättiin rekrytoinnin yhteydessä. Jokaisesta potilaasta otettiin verinäytteitä (tapaukset ja kontrollit) seerumin glukoosin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin, HDL- ja LDL-kolesterolin, triglyseridien, kreatiniinin ja virtsanäyte mikroalbuminurian arvioimiseksi. Nämä vetäykset toistettiin sitten kolmen kuukauden ja yhdeksän kuukauden ajan työhönotosta.
Digitaalinen endoteelin toiminta arvioitiin RHI-pat-analyysillä käyttämällä Endo-PAT2000:ta. Pulssiaallon nopeus (PWV) Kaulavaltimon ja reisiluun pulssi mitattiin makuuasennossa automaattisella laitteella (SphygmoCor versio 7.1), joka arvioi sfygmisen aallon etenemisajan kaulavaltimon ja reisiluun pulssin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- syöpä, vaikea keuhkoahtauma, loppuvaiheen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dulaglutidilla hoidetuilla potilailla
Diabeteshoito dulaglutidilla ja erilaisilla aspartinsuliinin, glarginin, metformiinin, repaglinidin yhdistelmillä
|
Diabeteshoito dulaglutidilla ja erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä
Muut nimet:
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
|
|
Active Comparator: potilailla, joita ei ole hoidettu dulaglutidilla
Diabeteshoito erilaisilla aspartinsuliinin, glarginin, metformiinin, repaglinidin yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
|
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
Diabeteshoito erilaisilla insuliinin, metformiinin, glinidien yhdistelmillä, mutta ilman dulaglutidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen reaktiivisesta hyperemiaindeksistä 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Endoteelin toimintaindeksi RHI
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
systolinen verenpaine mmHg
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos peruskolesterolista 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
veren kolesterolia mg/dl
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
veren triglyseridit mg/dl
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos perusglukoosista 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
paastoverensokeri mg/dl
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos perustason diastolisesta verenpaineesta 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
diastolinen verenpaine mmHg
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilan pulssiaallon nopeudesta 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus m/s
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Dulaglutidi
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Repaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21772
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat