Effetto della vitamina C IV, della tiamina e degli steroidi sulla mortalità dello shock settico

Questo è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Solo il farmacista dispensatore, che non ha alcuna interazione clinica con il paziente e non fa parte del team di trattamento al letto, sarà a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà vitamina C e tiamina per via endovenosa secondo il regime di dosaggio descritto di seguito. Il gruppo di controllo riceverà un placebo preparato per sembrare identico ai farmaci all'interno del gruppo di intervento.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal farmacista dispensatore utilizzando il software di randomizzazione. Il software genererà i numeri di identificazione del soggetto (ID) da 1 a 130 e randomizzerà metà degli ID al gruppo di controllo e metà al gruppo di trattamento. La tabella verrà generata prima dell'iscrizione del primo partecipante. Una volta iniziata l'iscrizione, il numero di cartella clinica (MRN) di ciascun partecipante verrà assegnato agli ID del soggetto in ordine sequenziale da 1 a 130. Questo processo verrà attivato dal collega che ordina il protocollo della vitamina C. Solo il farmacista avrà accesso al tavolo (che verrà conservato in modo sicuro) fino al completamento dello studio.

L'idrocortisone, la vitamina C, la tiamina e i loro corrispondenti placebo saranno formulati come segue:

Vitamina C: la vitamina C è fornita dal produttore in un flaconcino da 50 ml a una concentrazione di 500 mg/ml. Tre (3) ml di vitamina C verranno inseriti in una sacca da 50 ml di soluzione salina normale (1500 mg di vitamina C in una sacca da 50 ml) che verrà poi infusa nell'arco di 1 ora. La busta sarà etichettata dalla farmacia come Vitamina C. Il programma di dosaggio è di 1500 mg ogni 6 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Il placebo di vitamina C consisterà in un sacchetto identico di soluzione fisiologica da 50 cc (ma senza vitamina C) e sarà etichettato come vitamina C. Il placebo verrà infuso nell'arco di 30-60 minuti secondo le istruzioni di infusione della vitamina attiva.

Tiamina: poiché è stato dimostrato che un'alta percentuale di pazienti settici è carente di tiamina, i pazienti riceveranno tiamina per via endovenosa 200 mg ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. La tiamina è anche un cofattore per il metabolismo dell'ossalato (un sottoprodotto del metabolismo della vitamina C), con carenza di tiamina che aumenta i livelli di ossalato. Il placebo di tiamina consisterà in 50 ml di destrosio al 5%.

Steroidi: l'idrocortisone 50 mg EV ogni 6 ore verrà continuato per almeno 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. Tutti i pazienti (sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo) inclusi nello studio riceveranno questo regime steroideo. Se i partecipanti avevano già iniziato a prendere steroidi per un'altra indicazione (ad es. Asma) prima dell'inclusione, possono continuare il loro regime purché il dosaggio sia equivalente al regime di steroidi sopra descritto. In alternativa, potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio o passare completamente al regime a quello descritto in questo protocollo. Questa decisione sarà presa dal medico curante.

La procalcitonina verrà prelevata al momento del ricovero e di nuovo a 96 ore dopo il ricovero.

Ai pazienti arruolati nello studio verranno misurati i livelli di glucosio nel sangue capillare utilizzando il glucometro StatStrip e le strisce reattive. Questo glucometro è attualmente utilizzato per tutti i pazienti del NYPBMH.

Raccolta dei dati: la raccolta dei dati sarà effettuata dal ricercatore associato e da altro personale dello studio in tempo reale e come il programma lo consente. Il foglio di raccolta dati (vedi Appendice) includerà tutti i dati necessari associati all'MRN del paziente. Una volta completata la scheda dati, il gruppo di trattamento del paziente può essere smascherato - ciò avverrà dopo il segno dei 60 giorni, poiché quello è l'ultimo punto dati (mortalità a 60 giorni).