Wirkung von IV Vitamin C, Thiamin und Steroiden auf die Sterblichkeit bei septischem Schock

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Nur der ausgebende Apotheker, der keine klinische Interaktion mit dem Patienten hat und nicht Teil des Behandlungsteams am Krankenbett ist, ist über die Behandlungszuordnung informiert. Die Patienten werden in eine von 2 Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält intravenös Vitamin C und Thiamin gemäß dem unten beschriebenen Dosierungsschema. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das so vorbereitet ist, dass es mit den Medikamenten in der Interventionsgruppe identisch aussieht.

Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle durchgeführt, die vom abgebenden Apotheker mithilfe einer Randomisierungssoftware erstellt wird. Die Software generiert Probanden-Identifikationsnummern (IDs) von 1 bis 130 und ordnet die Hälfte der IDs zufällig der Kontroll- und der anderen Hälfte der Behandlungsgruppe zu. Die Tabelle wird vor der Anmeldung des ersten Teilnehmers erstellt. Sobald die Einschreibung beginnt, wird die Krankenaktennummer (MRN) jedes Teilnehmers den Probanden-IDs in fortlaufender Reihenfolge von 1 bis 130 zugewiesen. Dieser Prozess wird durch den Kollegen ausgelöst, der das Vitamin-C-Protokoll anordnet. Nur der Apotheker hat bis zum Abschluss der Studie Zugriff auf die Tabelle (die sicher aufbewahrt wird).

Das Hydrocortison, Vitamin C, Thiamin und ihre entsprechenden Placebos werden wie folgt formuliert:

Vitamin C: Vitamin C wird vom Hersteller als 50-ml-Fläschchen in einer Konzentration von 500 mg/ml bereitgestellt. Drei (3) ml Vitamin C werden in einen 50-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (1500 mg Vitamin C in einem 50-ml-Beutel) gegeben, die dann über 1 Stunde infundiert wird. Der Beutel wird von der Apotheke als Vitamin C gekennzeichnet. Der Dosierungsplan beträgt 1500 mg alle 6 Stunden für 4 Tage oder bis zur Entlassung von der Intensivstation.

Vitamin-C-Placebo besteht aus einem identischen Beutel mit 50 ml normaler Kochsalzlösung (aber ohne Vitamin C) und wird als Vitamin C bezeichnet. Placebo wird über 30-60 Minuten gemäß den Infusionsanweisungen des aktiven Vitamins infundiert.

Thiamin: Da gezeigt wurde, dass ein hoher Prozentsatz septischer Patienten einen Thiaminmangel aufweist, erhalten die Patienten intravenös 200 mg Thiamin alle 12 Stunden für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Thiamin ist auch ein Cofaktor für den Metabolismus von Oxalat (ein Nebenprodukt des Vitamin-C-Stoffwechsels), wobei Thiaminmangel den Oxalatspiegel erhöht. Thiamin-Placebo besteht aus 50 ml 5 % Dextrose.

Steroide: Hydrocortison 50 mg i.v. alle 6 Stunden wird für mindestens 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten (sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe) erhalten dieses Steroidregime. Wenn die Teilnehmer vor der Aufnahme bereits mit Steroiden für eine andere Indikation (z. B. Asthma) begonnen haben, können sie ihre Behandlung fortsetzen, solange die Dosierung der oben beschriebenen Steroidbehandlung entspricht. Alternativ kann es erforderlich sein, die Dosierung zu erhöhen oder das Regime vollständig auf das in diesem Protokoll beschriebene umzustellen. Diese Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.

Procalcitonin wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und erneut 96 Stunden nach der Aufnahme entnommen.

Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird der kapillare Blutzuckerspiegel mit dem StatStrip-Blutzuckermessgerät und den Teststreifen gemessen. Dieses Blutzuckermessgerät wird derzeit bei allen Patienten der NYPBMH eingesetzt.

Datenerhebung: Die Datenerhebung wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter und anderem Studienpersonal in Echtzeit und nach Zeitplan durchgeführt. Das Datenerfassungsblatt (siehe Anhang) enthält alle erforderlichen Daten zur MRN des Patienten. Sobald das Datenblatt ausgefüllt ist, kann die Behandlungsgruppe des Patienten demaskiert werden – dies geschieht nach der 60-Tage-Marke, da dies der letzte Datenpunkt ist (60-Tage-Mortalität).