Effekt af IV-vitamin C, thiamin og steroider på dødeligheden af ​​septisk shock

Dette er en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. Kun udleveringsfarmaceuten, som ikke har nogen klinisk interaktion med patienten og ikke er en del af behandlingsteamet ved sengekanten, vil være opmærksom på behandlingstildelingen. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage intravenøs vitamin C og thiamin i henhold til doseringsregimet beskrevet nedenfor. Kontrolgruppen vil modtage placebo, der er forberedt til at se identisk ud med medicinen i interventionsgruppen.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tabel med tilfældige tal, der er genereret af udleveringsfarmaceuten ved hjælp af randomiseringssoftware. Softwaren vil generere emneidentifikationsnumre (ID'er) fra 1 til 130 og randomisere halvdelen af ​​ID'erne til kontrolgruppen og halvdelen til behandlingsgruppen. Tabellen vil blive genereret før tilmelding af den første deltager. Når tilmeldingen begynder, vil hver deltagers journalnummer (MRN) blive tildelt emne-id'erne i sekventiel rækkefølge fra 1 til 130. Denne proces vil blive udløst af den anden, der bestiller C-vitamin-protokollen. Kun farmaceuten vil have adgang til bordet (som vil blive opbevaret sikkert) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hydrocortison, C-vitamin, thiamin og deres tilsvarende placebo vil blive formuleret som følger:

C-vitamin: C-vitamin leveres af producenten som et 50 ml hætteglas i en koncentration på 500 mg/ml. Tre (3) ml C-vitamin vil blive anbragt i en 50 ml pose med normal saltvand (1500 mg C-vitamin i 50 ml pose), som derefter infunderes i løbet af 1 time. Posen vil blive mærket af apoteket som vitamin C. Doseringsskemaet er 1500 mg hver 6. time i 4 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.

C-vitamin placebo vil bestå af en identisk pose med 50 cc normal saltvand (men uden C-vitamin) og vil blive mærket C-vitamin. Placebo vil blive infunderet over 30-60 minutter i henhold til infusionsinstruktionerne for det aktive vitamin.

Thiamin: Da en høj procentdel af septiske patienter har vist sig at have thiaminmangel, vil patienter få intravenøs thiamin 200 mg q 12 timer i timen i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning. Thiamin er også en cofaktor for metabolismen af ​​oxalat (et biprodukt af vitamin C-metabolisme), hvor thiaminmangel øger oxalatniveauet. Thiamin placebo vil bestå af 50 ml 5 % dextrose.

Steroider: Hydrocortison 50 mg IV q 6 time vil fortsætte i mindst 4 dage eller indtil intensivafdelingen udskrives. Alle patienter (både i behandlings- og kontrolgruppen), der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage denne steroidkur. Hvis deltagerne allerede var startet på steroider til en anden indikation (dvs. astma) før inklusion, kan de fortsætte deres kur, så længe doseringen svarer til steroidkuren beskrevet ovenfor. Alternativt kan det være nødvendigt at øge doseringen, eller regimet skal skiftes helt til det, der er beskrevet i denne protokol. Denne beslutning træffes af den behandlende læge.

Procalcitonin vil blive udtaget ved indlæggelsen og igen 96 timer efter indlæggelsen.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få målt deres kapillære blodsukkerniveauer ved hjælp af StatStrip-glukometeret og teststrimlerne. Dette glukometer bruges i øjeblikket til alle patienter på NYPBMH.

Dataindsamling: Dataindsamling vil blive udført af forskningsmedarbejderen og andet undersøgelsespersonale i realtid og som tidsplanen tillader det. Dataindsamlingsarket (se bilag) vil indeholde alle nødvendige data knyttet til patientens MRN. Når databladet er udfyldt, kan patientens behandlingsgruppe afsløres - dette vil ske efter 60 dages mærket, da det er det sidste datapunkt (60 dages dødelighed).