Efeito da vitamina C IV, tiamina e esteroides na mortalidade do choque séptico

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo. Apenas o farmacêutico dispensador, que não tem interação clínica com o paciente e não faz parte da equipe de atendimento à beira do leito, terá conhecimento da alocação do tratamento. Os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controle. O grupo de intervenção receberá vitamina C e tiamina intravenosa de acordo com o regime de dosagem descrito abaixo. O grupo de controle receberá um placebo preparado para parecer idêntico aos medicamentos do grupo de intervenção.

A randomização será realizada usando uma tabela de números aleatórios gerada pelo farmacêutico dispensador usando software de randomização. O software irá gerar números de identificação de sujeitos (IDs) de 1 a 130 e randomizar metade dos IDs para o controle e metade para o grupo de tratamento. A tabela será gerada antes da inscrição do primeiro participante. Após o início da inscrição, o número do registro médico (MRN) de cada participante será atribuído aos IDs dos indivíduos em ordem sequencial de 1 a 130. Esse processo será acionado pelo colega que solicitar o protocolo de vitamina C. Somente o farmacêutico terá acesso à mesa (que ficará guardada de forma segura) até a finalização do estudo.

A hidrocortisona, vitamina C, tiamina e seus placebos correspondentes serão formulados da seguinte forma:

Vitamina C: A vitamina C é fornecida pelo fabricante em um frasco de 50ml na concentração de 500mg/ml. Três (3) ml de vitamina C serão colocados em uma bolsa de 50 ml de solução salina normal (1500 mg de vitamina C em bolsa de 50 ml), que será então infundida por 1 hora. A bolsa será rotulada pela farmácia como Vitamina C. O esquema de dosagem é de 1500mg a cada 6 horas por 4 dias ou até a alta da UTI.

O placebo de vitamina C consistirá em um saco idêntico de 50 cc de solução salina normal (mas sem vitamina C) e será rotulado como vitamina C. O placebo será infundido durante 30-60 minutos de acordo com as instruções de infusão da vitamina ativa.

Tiamina: como uma alta porcentagem de pacientes sépticos demonstrou ser deficiente em tiamina, os pacientes receberão tiamina intravenosa 200 mg a cada 12 horas por 4 dias ou até a alta da UTI. A tiamina também é um cofator para o metabolismo do oxalato (um subproduto do metabolismo da vitamina C), com a deficiência de tiamina aumentando os níveis de oxalato. O placebo de tiamina consistirá em 50mL de dextrose a 5%.

Esteróides: Hidrocortisona 50 mg IV a cada 6 horas será continuada por pelo menos 4 dias ou até a alta da UTI. Todos os pacientes (tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de controle) incluídos no estudo receberão este regime de esteroides. Se os participantes já começaram a tomar esteróides para outra indicação (ou seja, asma) antes da inclusão, eles podem continuar seu regime desde que a dosagem seja equivalente ao regime de esteróides descrito acima. Alternativamente, a dosagem pode precisar ser aumentada ou o regime mudado inteiramente para o descrito neste protocolo. Esta decisão será tomada pelo médico assistente.

A procalcitonina será coletada no momento da admissão e novamente 96 horas após a admissão.

Os pacientes incluídos no estudo terão seus níveis de glicose no sangue capilar medidos usando o StatStrip Glucometer e as tiras de teste. Este glicosímetro está sendo usado atualmente por todos os pacientes do NYPBMH.

Coleta de dados: a coleta de dados será realizada pelo pesquisador associado e outro pessoal do estudo em tempo real e conforme o cronograma permitir. A folha de coleta de dados (consulte o Apêndice) incluirá todos os dados necessários associados ao MRN do paciente. Uma vez preenchida a folha de dados, o grupo de tratamento do paciente pode ser desmascarado - isso ocorrerá após a marca de 60 dias, pois esse é o último ponto de dados (mortalidade de 60 dias).