Effet de la vitamine C IV, de la thiamine et des stéroïdes sur la mortalité du choc septique

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo. Seul le pharmacien d'officine, qui n'a aucune interaction clinique avec le patient et ne fait pas partie de l'équipe soignante au chevet, sera au courant de l'attribution du traitement. Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra de la vitamine C et de la thiamine par voie intraveineuse selon le schéma posologique décrit ci-dessous. Le groupe témoin recevra un placebo qui est prêt à ressembler aux médicaments du groupe d'intervention.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par le pharmacien dispensateur à l'aide d'un logiciel de randomisation. Le logiciel générera des numéros d'identification (ID) du sujet de 1 à 130 et randomisera la moitié des ID au groupe de contrôle et l'autre moitié au groupe de traitement. Le tableau sera généré avant l'inscription du premier participant. Une fois l'inscription commencée, le numéro de dossier médical (MRN) de chaque participant sera attribué aux identifiants des sujets dans un ordre séquentiel de 1 à 130. Ce processus sera déclenché par le boursier commandant le protocole de vitamine C. Seul le pharmacien aura accès au tableau (qui sera stocké en toute sécurité) jusqu'à la fin de l'étude.

L'hydrocortisone, la vitamine C, la thiamine et leurs placebos correspondants seront formulés comme suit :

Vitamine C : La vitamine C est fournie par le fabricant sous forme de flacon de 50 ml à une concentration de 500 mg/ml. Trois (3) ml de vitamine C seront placés dans une poche de 50 ml de solution saline normale (1500 mg de vitamine C dans une poche de 50 ml) qui sera ensuite infusée pendant 1 heure. Le sac sera étiqueté par la pharmacie comme Vitamine C. Le schéma posologique est de 1500 mg toutes les 6 heures pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI.

Le placebo de vitamine C consistera en un sac identique de 50 cc de solution saline normale (mais sans vitamine C) et sera étiqueté vitamine C. Le placebo sera perfusé pendant 30 à 60 minutes conformément aux instructions de perfusion de la vitamine active.

Thiamine : Comme un pourcentage élevé de patients septiques présentent une carence en thiamine, les patients recevront 200 mg de thiamine par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 4 jours ou jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs. La thiamine est également un cofacteur du métabolisme de l'oxalate (un sous-produit du métabolisme de la vitamine C), la carence en thiamine augmentant les niveaux d'oxalate. Le placebo de thiamine consistera en 50 ml de dextrose à 5 %.

Stéroïdes : l'hydrocortisone 50 mg IV toutes les 6 heures sera poursuivie pendant au moins 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Tous les patients (tant dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin) inclus dans l'étude recevront ce régime de stéroïdes. Si les participants ont déjà commencé à prendre des stéroïdes pour une autre indication (c'est-à-dire l'asthme) avant l'inclusion, ils peuvent continuer leur régime tant que la posologie est équivalente au régime de stéroïdes décrit ci-dessus. Alternativement, la posologie peut devoir être augmentée ou le régime commuté entièrement sur celui décrit dans ce protocole. Cette décision sera prise par le médecin traitant.

La procalcitonine sera prélevée au moment de l'admission et à nouveau 96 heures après l'admission.

Les patients qui sont inscrits à l'étude verront leur glycémie capillaire mesurée à l'aide du glucomètre StatStrip et des bandelettes réactives. Ce glucomètre est actuellement utilisé pour tous les patients du NYPBMH.

Collecte de données : la collecte de données sera effectuée par l'associé de recherche et d'autres membres du personnel de l'étude en temps réel et selon le calendrier. La feuille de collecte de données (voir annexe) comprendra toutes les données nécessaires associées au MRN du patient. Une fois la fiche de données remplie, le groupe de traitement du patient peut être démasqué - cela se produira après la marque des 60 jours, car il s'agit du dernier point de données (mortalité à 60 jours).