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TRASFUSIONI IN PAZIENTI CON MALATTIE ONCO-EMATOLOGICHE RESUSCITI DA SHOCK SETTICO (TRANSPORT)

24 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stratégie Transfusionnelle érythrocytaire Dans la réanimation du Choc Septique du Patient d'Onco-hématologie : Essai randomisé Multicentrique TRANSPORT

Lo shock settico è una complicanza frequente associata ad alta mortalità nei pazienti con tumori maligni. La migliore strategia trasfusionale (restrittiva o liberale) per la rianimazione dello shock settico rimane una questione controversa, in relazione agli obiettivi potenzialmente discrepanti di ossigenazione dei tessuti e risparmio di trasfusioni.

In questo studio, i ricercatori propongono di affrontare l'efficacia di due strategie di trasfusione di RBC (liberale o restrittiva) nel ripristinare un'adeguata ossigenazione dei tessuti e la loro tolleranza.

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico multicentrico randomizzato volto a confrontare le strategie di trasfusione di RBC liberali e restrittive applicate durante le prime 48 ore di rianimazione in pazienti oncologici con shock settico e anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una complicanza frequente nei pazienti con tumori maligni e rimane affetto da un tasso di mortalità superiore al 50%.

La trasfusione di globuli rossi (RBC) rimane un problema importante per i malati di cancro in condizioni critiche che spesso mostrano anemia a causa del coinvolgimento maligno del midollo osseo o imposta da trattamenti citotossici. Tuttavia, la nostra attuale pratica di trasfusione di RBC nell'unità di terapia intensiva (ICU) è tratta dalla popolazione generale. Diversi studi caso-controllo hanno suggerito che la trasfusione di globuli rossi era associata a una maggiore mortalità e a una maggiore incidenza di complicanze acquisite in terapia intensiva nei pazienti critici. Nel 1999, una strategia restrittiva di trasfusione di globuli rossi non leucodepleti per mantenere l'emoglobina al di sopra di 7 g/dL si è dimostrata efficace quanto una strategia trasfusionale liberale volta a mantenere l'emoglobina > 10 g/dL nei pazienti critici. Ad oggi, le attuali raccomandazioni per la trasfusione di globuli rossi rimangono in gran parte basate su questo studio che escludeva i pazienti con una storia di anemia. La leucodeplezione che è ora implementata di routine in Francia potrebbe essere associata a un minor numero di eventi correlati alle trasfusioni. In effetti, alcuni studi recenti hanno contestato la strategia restrittiva e hanno suggerito che una soglia trasfusionale più elevata potrebbe essere vantaggiosa nei pazienti settici per i quali la somministrazione di ossigeno è di fondamentale importanza. Ancora più importante, un algoritmo di supporto emodinamico per la sepsi grave, noto anche come terapia mirata precoce (EGDT), includeva un target di ematocrito del 30%. La maggior parte dei pazienti trattati con EGDT ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro le prime 72 ore dalla rianimazione, rappresentando quindi una differenza importante rispetto al trattamento standard, ma il valore prognostico della trasfusione di globuli rossi non è stato valutato in modo specifico. Un recente studio caso-controllo ha anche suggerito che la trasfusione di globuli rossi fosse un predittore indipendente di sopravvivenza nei pazienti con shock settico.

I pazienti oncologici con shock settico e livello di emoglobina < 9 g/dL all'inizio saranno randomizzati al braccio interventistico (strategia trasfusionale liberale per mantenere l'emoglobina > 9 g/dL) o al braccio di controllo (strategia trasfusionale restrittiva per mantenere l'emoglobina > 7 g/dL) dL) in un rapporto 1:1.

I pazienti del braccio di intervento avranno il loro livello di emoglobina mantenuto al di sopra di 9 g/dL per tutto il tempo sotto vasopressori, per un massimo di 28 giorni. Dopo lo svezzamento dal vasopressore, la soglia trasfusionale sarà abbassata a 7 g/dL come raccomandato dalle linee guida SSC. In caso di ricaduta da shock che richieda la reintroduzione di vasopressori, la soglia trasfusionale verrà aggiornata nuovamente a 9 g/dL fino al successivo svezzamento da catecolamine.

Nel braccio di controllo, la soglia trasfusionale sarà di 7 g/dL fino alla dimissione dall'ICU indipendentemente dalla somministrazione di catecolamine.

L'obiettivo primario dello studio sarà il ripristino dell'ossigenazione tissutale valutata mediante clearance del lattato a 12 ore dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari saranno correlati al ripristino dell'ossigenazione dei tessuti in punti temporali alternativi (6h, 24h, 36h, 48h) come valutato come sopra, il tasso di mortalità a 7 giorni, 28 giorni, in terapia intensiva e intraospedaliera, i cambiamenti nella insufficienza d'organo nelle prime 48 ore e 7 giorni, la durata dei supporti per insufficienza d'organo, lo sviluppo di eventi ischemici e trombotici acuti (infarto del miocardio, ischemia mesenterica, ictus ischemico, ischemia degli arti, trombosi venosa profonda) nei primi 7 giorni.

Un'analisi ad interim sull'endpoint primario è stata pre-pianificata al termine del follow-up della metà dei pazienti inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Hopital Robert Ballanger
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne AP-HP
      • Corbeil, Francia
        • CH sud-Francilien
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
      • Le Chesnay, Francia
        • CHV André Mignot
      • Lille, Francia
        • Salengro, CHRU
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon sud
      • Lyon, Francia
        • GH Édouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Melun, Francia
        • GH Sud Ile de France
      • Metz, Francia
        • Bel Air CHR
      • Metz, Francia
        • Mercy, CHR
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francia
        • La Source, CHR
      • Paris, Francia, 75005
        • Hôpital Cochin AP-HP
      • Paris, Francia
        • Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Tumore solido maligno evolutivo (remissione completa < 2 anni) o neoplasia ematologica cronica o acuta
  • Shock settico definito come:
  • Infezione presunta o documentata
  • Insufficienza circolatoria acuta definita come ipotensione richiesta di farmaci vasoattivi per più di un'ora (norepinefrina o epinefrina ≥ 0,1 µg/kg/min)
  • Ipossia tissutale definita da livello di lattato arterioso > 2 mmol/L entro 12 ore prima dell'inclusione
  • Livello di emoglobina < 9 g/dL
  • Consenso informato da parte di pazienti o surrogati

Criteri di esclusione:

  • Emorragia acuta pericolosa per la vita
  • Sindrome coronarica acuta in corso o qualsiasi altra condizione ischemica acuta
  • Decisioni di fine vita al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Rifiuto di trasfusioni per convinzioni personali
  • Mancanza di copertura previdenziale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia liberale
Mantenere un livello di emoglobina > 9 g/dL durante le prime 48 ore di rianimazione dello shock settico
Biologico: Liberale Trasfusione di globuli rossi

Il livello di emoglobina sarà mantenuto al di sopra di 9 g/dL (strategia liberale) per le prime 48 ore successive alla randomizzazione. Dopo 48 ore, le indicazioni alle trasfusioni di RBC saranno a discrezione dei medici curanti nei pazienti con insufficienza circolatoria persistente.

Dopo la risoluzione dell'insufficienza circolatoria acuta, sarà raccomandata una soglia di trasfusione di 7 g/dL indipendentemente dal braccio di assegnazione. In caso di successivi episodi di shock settico, la strategia trasfusionale sarà a discrezione dei medici curanti
Sperimentale: Strategia restrittiva
Mantenere un livello di emoglobina > 7 g/dL durante la rianimazione dello shock settico
Biologico: Trasfusione restrittiva di globuli rossi
Il livello di emoglobina sarà mantenuto sopra i 7 g/dL (strategia restrittiva) durante tutta la permanenza in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 12 ore

Percentuale di pazienti con livello normale di lattato arterioso a 12 ore (<=2 mmol/L) o una diminuzione relativa (o clearance) del livello di lattato arterioso superiore al 30% secondo la formula (lattatoH0 - lattatoH12)/lattato H0*100.

lactateH0 : livello di lattato arterioso all'inclusione lactateH12 : livello di lattato arterioso a 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei tessuti 6
Lasso di tempo: 6 ore

Percentuale di pazienti con livello normale di lattato arterioso a 6 ore (<=2 mmol/L) o una diminuzione relativa (o clearance) del livello di lattato arterioso superiore al 30% secondo la formula (lattatoH0 - lattatoH6)/lattato H0*100.

lactateH0 : livello di lattato arterioso all'inclusione lactateH6 : livello di lattato arterioso a 6h
6 ore
Ossigenazione dei tessuti 24
Lasso di tempo: 24 ore

Percentuale di pazienti con livello normale di lattato arterioso a 24 ore (<=2 mmol/L) o una diminuzione relativa (o clearance) del livello di lattato arterioso superiore al 30% secondo la formula (lattatoH0 - lattatoH24)/lattato H0*100.

lactateH0 : livello di lattato arterioso all'inclusione lactateH24 : livello di lattato arterioso nelle 24 ore
24 ore
Ossigenazione dei tessuti 48
Lasso di tempo: 48 ore

Percentuale di pazienti con livello normale di lattato arterioso a 48 ore (<=2 mmol/L) o una diminuzione relativa (o clearance) del livello di lattato arterioso superiore al 30% secondo la formula (lattatoH0 - lattatoH48)/lattato H0*100.

lactateH0 : livello di lattato arterioso all'inclusione lactateH48 : livello di lattato arterioso a 48 ore
48 ore
Mortalità 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di morte a 7 giorni
7 giorni
Mortalità 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di morte a 28 giorni
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di morte in terapia intensiva a 28 giorni
28 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di morte in ospedale a 28 giorni
28 giorni
Modifica SOFA 24
Lasso di tempo: 24 ore

Differenze tra il punteggio SOFA all'inclusione (SOFA0) e il punteggio SOFA a 24 ore. Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA) varia da 0 (paziente normale) a 24 (paziente più grave).

Vincent JL, de Mendonça A, Cantraine F, et al. Uso del punteggio SOFA per valutare l'incidenza di disfunzione/insufficienza d'organo nelle unità di terapia intensiva: risultati di uno studio prospettico multicentrico. Gruppo di lavoro sui "problemi correlati alla sepsi" della Società Europea di Medicina Intensiva. Critica cura Med. 1998;26(11):1793-800.
24 ore
Modifica SOFA 48
Lasso di tempo: 48 ore

Differenze tra il punteggio SOFA all'inclusione (SOFA0) e il punteggio SOFA a 48 ore. Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA) varia da 0 (paziente normale) a 24 (paziente più grave).

Vincent JL, de Mendonça A, Cantraine F, et al. Uso del punteggio SOFA per valutare l'incidenza di disfunzione/insufficienza d'organo nelle unità di terapia intensiva: risultati di uno studio prospettico multicentrico. Gruppo di lavoro sui "problemi correlati alla sepsi" della Società Europea di Medicina Intensiva. Critica cura Med. 1998;26(11):1793-800.
48 ore
Modifica SOFA 72
Lasso di tempo: 72 ore

Differenze tra il punteggio SOFA all'inclusione (SOFA0) e il punteggio SOFA a 72 ore. Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA) varia da 0 (paziente normale) a 24 (paziente più grave).

Vincent JL, de Mendonça A, Cantraine F, et al. Uso del punteggio SOFA per valutare l'incidenza di disfunzione/insufficienza d'organo nelle unità di terapia intensiva: risultati di uno studio prospettico multicentrico. Gruppo di lavoro sui "problemi correlati alla sepsi" della Società Europea di Medicina Intensiva. Critica cura Med. 1998;26(11):1793-800.
72 ore
Cambio in SOFA 7d
Lasso di tempo: 7 giorni

Differenze tra il punteggio SOFA all'inclusione (SOFA0) e il punteggio SOFA al giorno 7. Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA) varia da 0 (paziente normale) a 24 (paziente più grave).

Vincent JL, de Mendonça A, Cantraine F, et al. Uso del punteggio SOFA per valutare l'incidenza di disfunzione/insufficienza d'organo nelle unità di terapia intensiva: risultati di uno studio prospettico multicentrico. Gruppo di lavoro sui "problemi correlati alla sepsi" della Società Europea di Medicina Intensiva. Critica cura Med. 1998;26(11):1793-800.
7 giorni
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni

i giorni senza ventilatore (VFD) sono definiti come segue: VFD=0: se il paziente muore prima dei 28 giorni. VFD=(28-x): se il paziente viene svezzato con successo dalla ventilazione meccanica entro 28 giorni, dove x è il numero di giorni trascorsi a ricevere ventilazione meccanica.

VFD=0: se il paziente necessita di ventilazione meccanica per 28 giorni o più.
28 giorni
giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni

I giorni liberi da vasopressori (VaFD) sono definiti come segue: VaFD=0: se il paziente muore prima dei 28 giorni. VaFDs=(28-x): se il paziente viene svezzato con successo dal vasopressore entro 28 giorni, dove x è il numero di giorni trascorsi con il vasopressore.

VaFDs=0: se il paziente necessita di vasopressori per 28 giorni o più.
28 giorni
giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni

I giorni senza terapia renale sostitutiva (RRFD) sono definiti come segue: RRFDs=0: se il paziente muore prima dei 28 giorni. RRFDs=(28-x): se il paziente viene svezzato con successo dalla terapia renale sostitutiva entro 28 giorni, dove x è il numero di giorni trascorsi con il vasopressore.

RRFDs=0: se il paziente necessita di terapia renale sostitutiva per 28 giorni o più.
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo trascorso in terapia intensiva dall'inclusione censurato a 28 giorni
28 giorni
Ischemico
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di eventi ischemici durante i primi 28 giorni (ictus, infarto miocardico, infarto mesenterico)
28 giorni
trombosi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare durante i primi 28 giorni
28 giorni
TRIALI
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di danno polmonare acuto correlato alla trasfusione durante i primi 28 giorni
28 giorni
Reazione trasfusionale
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza degli effetti collaterali delle trasfusioni durante i primi 28 giorni (febbre, brividi, emolisi)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K170913J
  • 2018-A00592-53 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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