Evaluation of Physical Fitness and Physical Activity Levels of Pediatric Arrhythmia Patients With Pacemaker
19 febbraio 2019 aggiornato da: Sena Teber, Hacettepe University
The aim of this study was to evaluate physical fitness and physical activity levels of pediatric arrhythmia patients with pacemaker compared with their healthy peers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studies in children with heart diseases suggest that physical activity levels are reduced relative to their peers, which in turn increases cardiovascular risk factors and cardiac rhythm problems. To the best of our knowledge, physical fitness and objectively measured physical activity levels of children with a pacemaker have not been studied. The aim of this study was to evaluate physical fitness and physical activity levels of pediatric arrhythmia patients with a pacemaker compared with their healthy peers.
Investigators enrolled clinically stable pediatric patients and used the echocardiogram to evaluate cardiac functions of all patients. Physical fitness was assessed using the Munich Physical Fitness Test (MFT). The SenseWear Armband metabolic Holter device was used to record the physical activity level for consecutive 7 days.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with pacemakers who were followed routinely in Hacettepe Hospital, Department of Pediatric Cardiology.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria of the Pacemaker Group:
- Permanent pacemaker
- Being 7-18 years of age
- Able and willing to complete the informed consent process
- Able to walk and co-operate
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria of Pacemaker Group:
- Unstable medical condition
- To have severe neurological, severe orthopedic problems
- To have severe heart failure and another systemic disease or acute infection
- Down Syndrome
- The control group will consist of healthy subjects.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
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Physical fitness was assessed using Munich Physical Fitness Test (MFT).
The SenseWear Armband metabolic holter device was used to record the physical activity level for consecutive 7 days.
The functional exercise capacity of the individuals was assessed by the six-minute walking test (6MWT) and cardiorespiratory capacity was assessed by maximal exercise test on the treadmill.
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Pacemaker
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Physical fitness was assessed using Munich Physical Fitness Test (MFT).
The SenseWear Armband metabolic holter device was used to record the physical activity level for consecutive 7 days.
The functional exercise capacity of the individuals was assessed by the six-minute walking test (6MWT) and cardiorespiratory capacity was assessed by maximal exercise test on the treadmill.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Physical Activity Level
Lasso di tempo: seven days
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Physical activity index will be measured using activity monitor for seven consecutive days.
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seven days
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Total Number of Steps
Lasso di tempo: seven days
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Participants will wear an accelerometer (physical activity monitor) for seven consecutive days.
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seven days
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Munich Physical Fitness Test Score
Lasso di tempo: 1st day (before using device)
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The test consists of six different parameters, including balancing and bouncing (speed and coordination), accurate throw (speed and coordination), trunk flexibility, vertical jumping (power), hanging (endurance and strength), and step test (endurance, speed and coordination).
After all the parameters are completed, the score of each parameter is calculated from the standardization chart according to age and sex.
This total score is divided by the number of parameters and recorded as Munich total score.
Physical fitness is classified according to scores as deficient (<35), normal (36-45), satisfactory (46-55), good (56-65) and very good (>66).
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1st day (before using device)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Functional exercise capacity (6 minutes walk test)
Lasso di tempo: 1st day (before using device)
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6-minute walk test will be performed in a long, straight, enclosed corridor 30 meters in length.
Patients are required to walk in their walking speed with standardized instructions.
The distance walked by subjects during 6 minutes will be recorded.
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1st day (before using device)
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Cardiorespiratory Capacity (maximal exercise test on the treadmill)
Lasso di tempo: 8th day (last day of the assessment)
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The symptom limited maximal exercise test will be performed without gas exchange measurement.
The Modified Bruce Protocol will be applied on the treadmill.
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8th day (last day of the assessment)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 17/880
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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